O Notice to Applicants (NTA) é elaborado e actualizado pela Comissão Europeia, em conjunto com as autoridades competentes dos Estados-membros e Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos.
É importante ter presente que os requisitos legais de Regulamentos e Directivas devem ser observados e que esta publicação representa a posição harmonizada da Comissão Europeia, Estados-membros e EMEA sobre como isso poderá ser feito.
NTA - Medicamentos de Uso Humano
O Notice to Applicants (Volume 2 da publicação The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) está dividido em 3 partes:
- Volume 2A - procedimentos para Autorização de Introdução no Mercado
- Volume 2B - apresentação e conteúdo do Dossier de Pedido.
- Volume 2C - Normas regulamentares.
Mais informação acerca desta publicação pode ser encontrada no site do EUDRALEX
