Autorização de Introdução no Mercado
Para que um medicamento seja colocado no mercado, é necessário que o Infarmed conceda uma autorização para o efeito, a Autorização de Introdução no Mercado (AIM). De forma a manter-se sempre actualizado, o medicamento sofre modificações ao longo do tempo. Essas modificações necessitam também de ser autorizadas pelo Infarmed, e seguem procedimentos padronizados, e denominados Alterações aos Termos da AIM.
A segurança da utilização do medicamento é continuamente monitorizada, e periodicamente o detentor da AIM tem que submeter ao INFARMED para avaliação Relatórios Periódicos de Segurança (RPS), que coligem e analisam toda a informação recolhida a partir do grupo de utilizadores.
Por sua vez, é feita também periodicamente uma análise global dos dados dos vários RPSs submetidos, e verificado se a razão entre o benefício da utilização do medicamento continua a ser superior aos seus riscos benefício do medicamento. Esta análise global é feita por um procedimento denominado Renovação de AIM.
Todo este sistema de autorização e manutenção de um medicamento no mercado, pode funcionar apenas a nível nacional, ou pode ser feito de forma concertada com os outros Estados-membros da União Europeia. Estes procedimentos concertados entre os Estados-membros constituem o que se chama de Sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos.
|
 |
