Arbitragens - Informações gerais
A legislação farmacêutica comunitária estabelece o recurso a um mecanismo de arbitragem, que pode ser invocado em casos bem definidos, e cujo resultado é aplicável em toda a comunidade.
Este procedimento tem vindo a tornar-se cada vez mais relevante, pois é o mecanismo que permite, por um lado, harmonizar os pedidos/autorizações de introdução no mercado no seio da Comunidade Europeia, por outro, agir em casos urgentes de interesse comunitário (por exemplo, novos dados de farmacovigilância). Assim, os destinatários dos procedimentos de arbitragem compreendem medicamentos aprovados através do procedimento nacional ou através do procedimento de Reconhecimento Mútuo.
A Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, com a última redacção que lhe foi dada, estabelece quatro tipos de procedimentos comunitários de arbitragem:
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Artigo 29: Arbitragem de Reconhecimento Mútuo
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Artigo 30: Decisões Divergentes /Harmonização RCM do medicamento de referência
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Artigo 31: Interesse Comunitário /Arbitragem de classe ou substância activa
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Artigos 35, 36 e 37: Arbitragem de Follow-up /Arbitragem de Alterações
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Quando o procedimento de arbitragem é invocado, inicia-se uma avaliação científica do problema pelo Comité das Especialidades Farmacêuticas (CHMP – Committee for Human Medicinal Products), no seio da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA – European Medicines Agency), que emite um parecer, na qual a Comissão Europeia se baseia para publicar uma Decisão única para todos os Estados-Membros e requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado.
Os requisitos, condições específicas e os intervenientes num processo de arbitragem diferem em cada caso e estão bem definidos na legislação.
Os aspectos processuais e o calendário destes mecanismos de arbitragem são definidos nos Artigos 32, 33 e 34 da Directiva 2001/83/CE.
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Implementação Nacional
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Folheto Informativo a adoptar após finalização de um procedimento de Arbitragem
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