O Titular de AIM, ou seu representante legal, deve apresentar o pedido em dossier, com a menção “Transferência de Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM)”, que contenha requerimento acompanhado dos seguintes elementos:
» Documento onde conste o nome do medicamento a que a transferência de AIM se refere, o número de processo e a data em que a AIM foi concedida » Documento identificando o Titular de AIM a transferir e a pessoa a favor de quem a transferência deve ser efectuada (nome e morada); » Documento comprovativo de que o processo completo e actualizado relativo ao medicamento a transferir foi ou será colocado à disposição da pessoa a favor de quem a transferência deve ser efectuada (assinado pelo presente e pelo futuro titular da AIM); » Documento a propor a data prevista, a partir da qual, sem prejuízo de decisão final, o futuro Titular pode assumir materialmente todas as responsabilidades do Titular de AIM em substituição do Titular precedente (assinado pelo presente e pelo futuro titular da AIM); » Comprovativo do pagamento de taxa de acordo com o estipulado na Portaria n.º 377/2005, de 4 de Abril. Consulte Taxas» » Módulo 1, designadamente os pontos 1.3.1., 1.3.2. e 1.3.3., com as alterações propostas (RCM, FI e Cartonagens onde conste o futuro Titular de AIM); » Declaração em como não foram introduzidas quaisquer outras alterações tanto no Resumo das Características do Medicamento, como no Folheto Informativo e Cartonagem(ens), salvo as decorrentes da alteração do Titular de AIM (assinado pelo presente e pelo futuro titular da AIM); » Documento que identifique o Técnico Responsável pela Farmacovigilância, acompanhado de Curriculum Vitae devidamente assinado, indicando morada e números de contacto telefónico e electrónico (assinado pelo presente e pelo futuro titular da AIM); » Documento identificando a pessoa responsável pelo departamento científico, responsável pela informação relativa aos medicamentos que coloca no mercado, acompanhado de Curriculum Vitae devidamente assinado, indicando morada e números de contacto telefónico e electrónico (assinado pelo presente e pelo futuro titular da AIM).
O requerimento apenas deve abranger um único pedido de transferência de Titular de AIM e é indeferido sempre que: » A documentação de suporte esteja incompleta; » A pessoa a favor de quem a transferência deva ser efectuada não estiver estabelecida num Estado membro
Qualquer esclarecimento adicional poderá ser solicitado através dos contactos:
Gestora de processo: Paula Rosado Tel.: 21 798 72 06 Fax: 21 798 72 55 E-mail: paula.rosado@infarmed.pt
