Alterações de Reconhecimento Mútuo / Descentralizado
O Regulamento (CE) 1234/2008 da Comissão de 24 de Novembro de 2008, relativo à análise das alterações aos termos da AIM, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia a 12.12.2008 e pretende tornar o quadro normativo legal existente mais simples, claro e flexível, preservando o mesmo nível de protecção da saúde pública.
Este Regulamento é aplicável, a todos os pedidos de alteração aos termos da AIM, submetidos a partir de 1 de Janeiro de 2010, por Procedimento Centralizado e Procedimento de Reconhecimento Mútuo/Descentralizado. Não será aplicável a pedidos de transferência de Titular de AIM.
À semelhança do anterior Regulamento, as alterações aos termos da AIM dos medicamentos são classificadas e definidas em diferentes categorias, consoante o nível de risco para a saúde pública e as repercussões na qualidade, segurança e eficácia do medicamento cuja AIM é objecto de alteração.
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 (EN)
Circular Informativa n.º 247/CD de 31/12/2009
Aplicação do Regulamento (CE) 1234/2008 da Comissão de 24 de Novembro de 2008
Comunicação da Comissão (2009/ C 323/ 04) - Orientações relativas à aplicação dos procedimentos previstos nos capítulos II, III e IV do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários
Communication from the Commission (2009/C 323/04) (EN)
Classificação de Alterações menores de tipo IA, alterações menores de tipo IB e Alterações maiores de tipo II
Comunicação da Comissão (2010/C 17/ 01) – Orientações relativas às especificações das diversas categorias de alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários
Communication from the Commission (2010/C 17/ 01) (EN)
Formulário de pedido de alteração
Application form for variation to a marketing authorisation for medicinal products (human and veterinary) to be used in the mutual recognition and the centralised procedure (December 2009):
Formulário do pedido (EN) 
Formulário do pedido (EN)
EMA/CMDh explanatory notes on Variation Application Form - Human medicinal products only (Latest update: February 2010) (EN)
Orientações do CMDh para submissão e processamento de pedidos de alteração:
Best Practice Guides for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure (Revision 7, March 2010) (EN)
Request to CMDh for a recommendation on the classification of an unforeseen variation under Article 5.º
- Template Request form for recommendation - Article 5.º (March 2009)
A disponibilizar brevemente
EMA/CMDh explanatory notes on Variation Application Form - Human medicinal products only (Latest update: February 2010) (EN)
