Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
Para que um medicamento seja colocado no mercado, é necessário que o Infarmed conceda uma autorização para o efeito, a Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
De forma a manter-se sempre actualizado, o medicamento sofre modificações ao longo do tempo. Essas modificações necessitam também de ser autorizadas pelo Infarmed, e seguem procedimentos padronizados, denominados Alterações aos Termos da AIM. mais»
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Instruções aos requerentes:
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Portugal como Estado Membro de Referência
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Produtos Farmacêuticos Homeopáticos
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Grupos de trabalho europeus relevantes
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Projecto Europeu de Avaliação Pediátrica
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Gases medicinais
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Norma Orientadora para aceitação de nomes de medicamentos
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Autorização de Utilização Especial (AUE)
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Autorização de Importação Paralela (AIP)
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Sunset Clause
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Roadmap para as submissões electrónicas no Infarmed
O INFARMED-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, I.P.) definiu em 2010, no âmbito da sua estratégia de modernização, a adopção obrigatória, a partir de 1 de Janeiro de 2012, do formato eCTD na submissão de novos pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos de uso humano.
o mecanismo adoptado em 2010 constituiu uma solução equilibrada e acordada com os parceiros estratégicos, e previa um período de transição e a manutenção, mesmo depois do início de 2012, dos formatos então aceites pelo INFARMED, I.P., quando estes tivessem sido adoptados pelos requerentes aquando do pedido de AIM. A utilização do formato eCTD nas submissões pós-AIM, apesar de recomendada pelo INFARMED, I.P., continuou atribuída à iniciativa dos titulares de AIM.
Aproximando-se o início do ano de 2012, verifica-se que a generalidade dos Estados membros da União Europeia não adoptou o formato eCTD como formato obrigatório.
Atendendo ao contexto da utilização do eCTD ao nível europeu, quer pelas autoridades reguladoras quer pela indústria farmacêutica, o INFARMED, I.P. entende dever continuar a permitir a utilização, a partir de Janeiro de 2012, também do formato NeeS na submissão de pedidos de AIM para todos os tipos de procedimentos.
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Deliberação 195/CD/2011
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Publicitação de Informação de Pedidos Genéricos
Lei 62/2011, de 12 de Dezembro
Circular Informativa N.º 265/CD Data: 2011/12/21
Publicação para efeitos do artigo 15º-A do Decreto -Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto
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Publicação para efeitos do disposto no n.º 2 do Artigo 9.º da Lei 62/2011, de 12 de Dezembro
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