Autorização de Introdução no Mercado

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Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
Para que um medicamento seja colocado no mercado, é necessário que o Infarmed conceda uma autorização para o efeito, a Autorização de Introdução no Mercado (AIM). De forma a manter-se sempre actualizado, o medicamento sofre modificações ao longo do tempo. Essas modificações necessitam também de ser autorizadas pelo Infarmed, e seguem procedimentos padronizados, e denominados Alterações aos Termos da AIM.

A segurança da utilização do medicamento é continuamente monitorizada, e periodicamente o detentor da AIM tem que submeter ao Infarmed para avaliação Relatórios Periódicos de Segurança (RPS), que coligem e analisam toda a informação recolhida a partir do grupo de utilizadores.

Por sua vez, é feita também periodicamente uma análise global dos dados dos vários RPSs submetidos, e verificado se a razão entre o benefício da utilização do medicamento continua a ser superior aos seus riscos benefício do medicamento. Esta análise global é feita por um procedimento denominado Renovação de AIM.

Todo este sistema de autorização e manutenção de um medicamento no mercado, pode funcionar apenas a nível nacional, ou pode ser feito de forma concertada com os outros Estados-membros da União Europeia. Estes procedimentos concertados entre os Estados-membros constituem o que se chama de Sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos.

» Instruções aos requerentes:
Portugal como Estado Membro de Referência
Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado
Notice to Applicants
Novos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado

» Procedimentos pós-AIM:
Alterações aos Termos de AIM / Transferência de Titular AIM
Renovações de AIM
Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)

» Submissão de traduções (processos Autorização de Introdução no Mercado, Renovação e Alterações):
Circular Informativa N.º 143/CD/100.20.200 Data: 30/07/2015
Declaração de não Comercialização do Medicamento
Declaração de Conformidade das Traduções
Declaração de início de comercialização
» Informação do Medicamento e Nome de Fantasia:
Norma orientadora para aceitação de nomes de medicamentos, versão 02
Legibilidade dos Folhetos Informativos
 Modelos de RCM e FI
Informação do Medicamento
DCI Comprimidos Cápsulas
Topiramato RCM RCM
FI FI
 
Claritromicina Comprimido Granulado
RCM (250 mg) RCM (25 mg/ml)
RCM (500 mg) RCM (50 mg/ml)
 
FI (250 mg) FI (25 mg/ml)
FI (500 mg) FI (50 mg/ml)
 
Atorvastatina Comprimido revestido por película
RCM FI
 
Risperidona Comprimidos / Solução Oral
RCM FI
 
  Comprimido
Meloxicam RCM (7,5 mg) FI (7,5 mg)
RCM (15 mg) FI (15 mg)
     
Captopril Comprimidos
RCM FI
 
Sertralina Comprimido revestido por película / Concentrado para Solução Oral
RCM FI
 
Losartan + HCTZ Comprimidos
RCM FI
 
 Losartan Comprimidos
RCM  FI

» Casos especifícos:
Produtos Farmacêuticos Homeopáticos
Gases Medicinais
Medicamentos à Base de Plantas
Autorização de Importação Paralela (AIP)
Autorização de Utilização Excecional (AUE) e Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR)
Certificação de Medicamentos de Uso Humano

» Outra informação relevante
Grupos de trabalho europeus relevantes
Projecto Europeu de Avaliação Pediátrica
"Roadmap" para as submissões electrónicas no Infarmed
Submissões eletrónicas na Rede Regulamentar Europeia - "Roadmap"
Cumprimento dos princípios e normas aplicáveis ao sistema de gestão de embalagens e resíduos de embalagens
Documento Informativo de Consenso sobre Biossimilares


» Publicitação de informação de pedidos genéricos
Lei 62/2011, de 12 de Dezembro
Publicitação dos pedidos de AIM de medicamentos genéricos – pedidos híbridos
Circular Informativa N.º 265/CD Data: 21/12/2011
Publicação para efeitos do artigo 15º-A do Decreto -Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto
Publicação para efeitos do disposto no n.º 2 do Artigo 9.º da Lei 62/2011, de 12 de Dezembro

» Publicitação dos pedidos de AIM de medicamentos genéricos aprovados pelo procedimento centralizado
Circular Informativa N.º 168/CD/8.1.6 Data: 31/07/2012
Medicamentos centralizados - Publicação para efeitos do artigo 15º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, de medicamentos genéricos aprovados por procedimento centralizados
Medicamentos centralizados - Publicação para efeitos do disposto no n.º 2 do Artigo 9.º da Lei 62/2011, de 12 de dezembro


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Destaques
Declaração da Pessoa Qualificada relativa ao cumprimento das boas práticas de fabrico de substâncias ativas - Circular Informativa Nº 091/CD/8.1.6 de 11/04/2014
Indicadores relativos às actividades da DAM actualizados
Indicadores mensais relativos a concessão de AIMs nacionais Actualizados
Utilidades...