Para: Distribuidores e fabricantes de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, Associações e Ordens Profissionais
Contacto no INFARMED: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento - 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
A 12 de Março de 2010 foi publicada, em Diário da República, a Deliberação n.º 516/2010, de 3 de Março, que define os elementos que devem instruir a notificação ao Infarmed do exercício da actividade de fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração do tipo, rotulagem ou esterilização de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, sejam estes destinados à colocação no mercado nacional ou à exportação.
Conforme estabelecido no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho , as entidades que pretendam desenvolver as actividades acima mencionadas em território nacional, têm que notificar o Infarmed 60 dias antes do início do exercício da actividade.
As entidades que se encontrem actualmente a exercer estas actividades em território nacional têm que efectuar a notificação até 17 de Setembro de 2010, sob pena de, caso não o façam, o Infarmed poder determinar o encerramento do estabelecimento.
A notificação ao Infarmed deve ser instruída com todos elementos mencionados no Regulamento anexo à Deliberação n.º 516/2010, de 3 de Março.
Alerta-se para o facto de que o Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho e a Deliberação n.º 516/2010, de 3 de Março entram em vigor a 21 de Março de 2010.