Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
Atendendo a que a adopção de critérios harmonizados é uma parte muito importante do sistema de supervisão do mercado dos dispositivos médicos, o Central Management Committee (CMC) emitiu uma decisão, a 07 de Junho de 2011, sobre o teor da informação que deve estar contida no endereço do fabricante de dispositivos médicos, e do seu mandatário quando aplicável, que deve constar na rotulagem e nas instruções de utilização.
Esta decisão visa facilitar a supervisão do mercado de dispositivos médicos efectuada pelas autoridades competentes.
Neste contexto, foi decidido que o endereço do domicílio ou sede social deve permitir o contacto postal com o fabricante (o responsável legal pelo dispositivo médico), e com o seu mandatário quando aplicável, e incluir a seguinte informação: - Avenida/rua, - Número/andar, - Código postal - Freguesia/Concelho/Distrito - País
Mais se informa que, de acordo com o estabelecido por todas as autoridades competentes, a implementação da referida decisão deverá estar concluída em Setembro 2012.
Assim, a partir de 01 de Setembro de 2012, a rotulagem e as instruções de utilização de todos os dispositivos médicos comercializados em Portugal deverão contemplar o endereço do domicílio ou sede social do fabricante, e do seu mandatário quando aplicável, nos termos acima descritos.. A decisão do CMC, assim como informação adicional sobre o assunto em epígrafe podem ser consultadas em: www.cmc-md.eu e www.cmc-md.eu\decisions.html.