Circular Normativa Conjunta N.º 001/INFARMED/DGAE Data:14/02/2008
Para: Todos os titulares de AIM; APIFARMA, APREFAR; APOGEN; FECOFAR; GROQUIFAR E NORQUIFAR
Contacto no INFARMED: Direcção de Avaliação de Medicamentos; Tel.: 21 798 72 00, Fax: 21 798 72 55; e-mail: medref_preco@infarmed.pt
Contacto na DGAE: Divisão de Regulamentação e Preços dos Produtos Farmacêuticos – Dr.ª Paula Santos; Tel.: 21 791 91 00, Fax: 21 791 92 91, e-mail: paula.santos@dgae.min-economia.pt
O Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, estabelece o regime do preço dos medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados. O artigo 9.º daquele diploma refere-se à formação do preço dos medicamentos genéricos.
O Conselho Directivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. e o Director Geral da DGAE – Direcção Geral das Actividades Económicas, considerando que:
- Têm sido suscitadas dúvidas de interpretação do direito aplicável à tramitação e avaliação dos pedidos de autorização de introdução no mercado e de formação de preço de medicamentos genéricos;
- Por razões de agilização dos processos e eficiência, importa que todos os intervenientes estejam em desejável sintonia em termos de interiorização de conceitos;
Fixam o seguinte entendimento no que concerne aos pedidos de fixação de preço de medicamentos genéricos:
1. Conceitos.
Para efeitos da presente circular e dos pedidos de fixação de preços de medicamentos genéricos devem ser considerados os seguintes conceitos:
a) Medicamento essencialmente similar, o como tal definido pela alínea ll), do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto;
b) Medicamento de referência (para efeitos de obtenção de AIM), o como tal definido pela alínea ii) do mesmo artigo 3.º;
c) Medicamento de Referência (para efeitos de fixação de preço do medicamento genérico), o como tal definido pelo n.º 3 do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março.
2. Selecção do medicamento de referência.
a) A selecção do medicamento de referência para efeitos de fixação do preço do medicamento genérico depende do preenchimento dos seguintes requisitos cumulativos:
i) Ter sido autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos;
ii) Ter a mesma composição quantitativa em substâncias activas;
iii) Ter a mesma forma farmacêutica.
b) Em caso de igualdade de circunstâncias entre mais de um medicamento de referência para efeitos de fixação de preço de medicamento genérico, a prioridade entre eles é definida segundo os seguintes critérios:
i) Medicamento autorizado em Portugal (com AIM em vigor ou suspensa);
ii) Medicamento cuja autorização em Portugal já não vigora (AIM revogada ou caducada).
Dentro de qualquer das prioridades referidas, posicionar-se-ão os medicamentos segundo a seguinte ordem:
i) Data de AIM mais antiga;
ii) Data de PVP mais antiga;
iii) PVP menor.
Quando o medicamento de referência não disponha de PVP aprovado, deverá a DGAE ficcioná-lo.
c) No caso de impossibilidade de selecção de um medicamento de referência para efeitos de fixação de preço segundo o estabelecido nas alíneas anteriores, utilizar-se-á, o medicamento de referência utilizado para efeitos de obtenção de AIM para o medicamento genérico cujo preço se pretende fixar, esteja, ou tenha sido, autorizado em Portugal.
d) Caso o medicamento de referência não esteja ou não tenha sido autorizado em Portugal mas esteja ou tenha sido autorizado noutro Estado membro da União Europeia é calculado um PVP com base nas regras do artigo 6.º, conjugadas com as regras previstas no n.º 1 ou no n.º 2 do artigo 9º do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março.
e) O disposto nas alíneas anteriores não é aplicável à fixação de preço de medicamentos genéricos para os quais exista grupo homogéneo.
f) O INFARMED, I.P. divulga na sua página electrónica a lista de medicamentos de referência, actualizada ao último dia útil do mês.
3. Do pedido.
a) O pedido de fixação de preço de medicamento genérico é apresentado pelo titular da AIM, ou seu representante legal, na Direcção-Geral das Actividades Económicas;
b) O pedido é instruído nos termos do artigo 1.º da Portaria n.º 300-A/2007, de 19 de Março.
c) A presente Circular entra em vigor em 01 de Março de 2008
Lisboa, 14 de Fevereiro de 2008.
O Conselho Directivo
O Director-Geral das Actividades Económicas
