Circular Informativa n.º 020/CA de 2005-02-25Para: Todos os titulares de AIM
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Contacto no INFARMED: Departamento de Medicamentos de Uso Humano (DMPS/MED)
Tel: 21 798 72 00, Fax: 21 798 72 55,
E-mail:
dmps.med@infarmed.ptFace a algumas duvidas relativas à possibilidade de submissão de documentação adicional no decurso da avaliação da documentação de suporte a um pedido de Autorização de Introdução no Mercado ( AIM), e por forma a evitar modificações importantes dessa documentação que podem levar ao re-ínicio do processo de avaliação, permitindo o cumprimento dos prazos de concessão de AIM, resolveu o Conselho de Administração do Infarmed publicar esta Circular Informativa em aditamento à Circular 041/CA de 2004-04-13.
A presente Circular Informativa actualiza essa informação, tendo em conta sugestões
recebidas de requerentes de AIM e situações identificadas pelo Infarmed passíveis de serem
consideradas como modificações da documentação de suporte que não impliquem um
aumento do tempo de avaliação, e que permitam o cumprimento dos prazos de concessão de AIM.
A exemplo do que já acontece no Procedimento de Reconhecimento Mutuo ( tal como está
indicado no Notice to Applicants), a documentação adicional a ser entregue pelo requerente de um pedido de AIM no decurso da sua avaliação não poderá ser referente a estudos adicionais.
Será aceite apenas :
- documentação que se enquadre nos critérios das Alterações Tipo IA;
- modificações do nome comercial proposto para o medicamento.
Durante a avaliação do processo o nome comercial manter-se-á o mesmo, sendo a AIM
concedida com o novo nome do medicamento. A acompanhar este pedido, o requerente deverá entregar a mesma documentação que é submetida como suporte a um pedido de
Alteração Tipo IB- 2;
- modificação do futuro titular de AIM. Durante a avaliação do processo o requerente
manter-se-á o mesmo, sendo a AIM concedida ao futuro titular
A acompanhar este pedido, o requerente deverá entregar a mesma documentação que é
submetida como suporte a um pedido de Transferência de titular de AIM.
A submissão de qualquer outra documentação adicional , incluindo documentação referente a estudos adicionais, deverá ser feita utilizando os procedimentos pós-AIM adequados.
O Conselho de Administração,
António Faria Vaz
