Circular Informativa N.º 104/CA Data: 28/09/2006
Para: Titulares de AIM, APIFARMA, APOGEN e APREFAR
Contacto no INFARMED: Departamento de Medicamentos de Uso Humano (DMPS/MED) Tel: 21 798 72 34, Fax: 21 798 72 55, E-mail: dmps-med@infarmed.pt
A disponibilização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) e dos Folhetos Informativos (FI) no site do INFARMED constituiu um marco importante na acessibilidade à informação de medicamentos, quer para os profissionais de saúde, quer para o público em geral.
Apesar da mais valia alcançada com esta ferramenta torna-se imprescindível a sua valorização através de um procedimento que garanta, a todos os parceiros que dela usufrem, a actualização atempada e permanente dos documentos disponibilizados.
Por forma a agilizar o processo de actualização e publicação dos RCM e dos FI no decorrer de um pedido de alteração aos termos de AIM ou de renovação de AIM, informa-se que, a partir de 1 de Novembro de 2006, todos os pedidos que envolvam a alteração do RCM /ou FI deverão ter, obrigatoriamente, por base os documentos disponibilizados na página para a submissão electrónica de alterações. Este procedimento aplica-se a todos os pedidos alteração aos termos de AIM e renovação de AIM submetidos por procedimento nacional.
Também em sede de novos pedidos de AIM por procedimento nacional deverá ser enviado o RCM e FI a partir do “template” em branco disponível na página das AIM nacionais sob o título “Download de templates de RCMs”.
O envio destes documentos através dos emails para os endereços dos respectivos serviços (dmps-med@infarmed.pt) não isenta os requerentes do envio em suporte de papel ou CD- OM aquando da instrução dos pedidos apresentados ao INFARMED.
Para poder proceder em conformidade é aconselhada a leitura cuidadosa das instruções e das questões mais frequentes que foram elaboradas com vista ao esclarecimento cabal dos requerentes e como meio de facilitação de todo este processo.
O Conselho de Administração
(Drª. Luisa Carvalho)
