Em virtude da dificuldade que os doentes com deficiências e incapacidades visuais têm em identificar os medicamentos e nas consequências graves que decorrem de uma incorrecta identificação dos mesmos, a revisão da legislação farmacêutica comunitária transposta para o direito nacional, vem introduzir a obrigatoriedade da identificação do medicamento em Braille.
O Braille é um sistema internacional de leitura e escrita para indivíduos com deficiências e incapacidades visuais; é um alfabeto convencional que consiste numa organização de pontos em relevo que formam diferentes caracteres (letras do alfabeto, números, pontuação).
A identificação de um medicamento segundo o sistema de Braille, faz parte integrante dos processos de pedido de
Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos.
De acordo com o estabelecido no Artº 202 do Decreto-lei 176/2006, de 30 de Agosto deve o órgão máximo do INFARMED, I.P. aprovar todos os regulamentos, directrizes ou instruções que se revelem necessários à boa execução do presente decreto-lei, incluindo, em particular, os tendentes à definição do modo de implementação pelos requerentes e titulares das normas previstas no presente decreto-lei relativamente à utilização do Braille.
A presente Norma orientadora para aplicação do Braille na rotulagem de medicamentos tem como objectivo reunir um conjunto de critérios e princípios que devem ser observados na elaboração da representação do Braille na rotulagem de medicamento, tendo ao mesmo tempo em consideração as disposições legais existentes que regulam esta matéria.
