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Circular Informativa N.º 161/CD/8.1.6 Data: 20/07/2012
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444 O fabricante Gendex Dental Systems detetou um possível problema na transmissão de dados de imagem do paciente para o computador nos sistemas de radiologia panorâmica odontológica Orthoralix 8500 DDE e Orthoralix 9200, causado por uma elevação invulgar no tráfego da rede Ethernet. O erro de transmissão pode ser detetado facilmente no computador, uma vez que a imagem apresenta uma distorção/corrupção (negativa, invertida ou fragmentada) significativa. Caso este problema ocorra, o fabricante recomenda o reenvio da imagem do dispositivo para o computador. De acordo com o fabricante, estes dispositivos foram distribuídos, em Portugal, pelas empresas constantes no anexo. Em Portugal não foi notificado ao Infarmed qualquer incidente relacionado com este erro. A ação corretiva desencadeada pelo fabricante não se encontra totalmente concluída, devido à dificuldade de localização de alguns dispositivos e ao facto de pelo menos um distribuidor ter cessado a sua atividade. Face ao exposto, o Infarmed recomenda aos utilizadores deste dispositivo médico que ainda não tenham recebido o aviso de segurança e o apêndice ao manual do utilizador que contactem o respetivo distribuidor. As entidades que não o consigam fazer, deverão contactar a Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 798 7367; e-mail: dvps@infarmed.pt. Ver tabela no texto integral O Conselho Diretivo Miguel V. Gomes |
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