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A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomenda que os medicamentos contendo modafinil sejam apenas utilizados para as situações de sonolência associadas à narcolepsia, uma doença crónica do sono caracterizada por uma sonolência excessiva durante o dia. Os medicamentos contendo modafinil promovem o estado de vigília e têm sido utilizados para contrariar o sono em várias situações , estando autorizado em 21 países europeus, incluindo Portugal.
Após revisão da informação destes medicamentos, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA recomendou o seguinte: - O benefício destes medicamentos só é superior aos seus riscos no caso da narcolepsia. Nas restantes situações, o risco de desenvolver reacções cutâneas, de hipersensibilidade ou alterações neuropsiquiátricas não compensa o benefício da utilização deste medicamento; - O modafinil não deve ser prescrito a crianças, uma vez que os potenciais riscos de desenvolver reacções adversas cutâneas e de hipersensibilidade graves são superiores nesta população; - O modafinil deve ser contraindicado em doentes com hipertensão não controlada ou doentes com arritmia cardíaca; - Apesar do conhecimento de que o modafinil está a ser utilizado fora das indicações para fins recreativos, os dados disponíveis não permitiram uma avaliação deste risco. Deste modo, as empresas que comercializam os medicamentos contendo modafinil devem continuar a fornecer informação que permita monitorizar a utilização indevida destes medicamentos.
Estas recomendações foram enviadas à Comissão Europeia, entidade responsável pela decisão final.
O Infarmed considera importante salientar que, em Portugal, os medicamentos contendo modafinil com autorização de introdução no mercado (AIM) - Modiodal e Modafinil Generis – já têm apenas como indicação terapêutica aprovada o tratamento da narcolepsia e não são recomendados na população pediátrica.
Assim, os doentes medicados com modafinil não devem interromper o tratamento e podem esclarecer quaisquer dúvidas com o médico assistente. Conforme habitual, a EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.
