Contacto no INFARMED: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
As tiras de fluoresceína têm, como é sabido, uma finalidade médica destinando-se ao diagnóstico in vivo de patologias oftálmicas. De acordo com as orientações relativas à implementação das Directivas dos dispositivos médicos , os produtos utilizados para diagnóstico in vivo são considerados medicamentos. Contudo, foram notificadas ao Infarmed como dispositivos médicos, através do sistema de registo on-line, as seguintes tiras de fluoresceína:
(Ver tabela no texto integral)
O Infarmed contactou todos os distribuidores que operam no mercado nacional, que decidiram suspender voluntariamente a comercialização dos produtos em causa. Assim, o Conselho Directivo do Infarmed ordenou a suspensão da comercialização destes produtos. Face ao exposto, o Infarmed informa o seguinte: - Os distribuidores não podem continuar a vender estas tiras de fluoresceína; - As entidades que ainda disponham destas tiras podem continuar a utilizá-las; - Em alternativa a estas tiras de fluoresceína, os profissionais de saúde podem utilizar os medicamentos com autorização de introdução no mercado contendo a substância activa fluoresceína.
Para informações adicionais, sugere-se a consulta à base de dados Infomed disponível em www.infarmed.pt/infomed/inicio.php.
Atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda a todos os profissionais de saúde que, caso detectem a existência de outras tiras de fluoresceína com marcação CE em Portugal, não as utilizem e informem a Direcção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
Conforme habitual, o Infarmed continuará a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.
