Circular Informativa N.º 122/CD Data: 2010/07/22
Para: Divulgação geral
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Conforme divulgado hoje pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e na sequência da nossa
Circular Informativa n.º 109/CD de 2010/07/09, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA encontra-se a rever e a avaliar os dados relativos aos benefícios e riscos dos medicamentos contendo Rosiglitazona
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Esta revisão foi iniciada em 9 de Julho de 2010, a pedido da Comissão Europeia, na sequência da publicação de estudos que questionaram a segurança cardiovascular do medicamento. Na reunião de 19 a 22 de Julho o CHMP promoveu discussões preliminares com doentes e com peritos em diabetes, doenças cardiovasculares e farmacovigilância.
Será efectuada uma avaliação aprofundada dos dados relativos aos benefícios e riscos da rosiglitazona para permitir a conclusão desta revisão em Setembro de 2010.
Entretanto, é importante que sejam seguidas as recomendações aprovadas para estes medicamentos, pelo que os médicos devem estar atentos ao seguinte:
- A utilização de rosiglitazona e insulina em simultâneo só deve ser feita em casos excepcionais e sob rigorosa supervisão;
- A rosiglitazona não deve ser utilizada em doentes com insuficiência cardíaca ou sindroma coronário agudo;
- A utilização de rosiglitazona não é recomendada em pessoas com doença isquémica cardíaca ou doença arterial periférica.
O Infarmed considera importante salientar que estas recomendações já eram do conhecimento dos médicos, pelo que os doentes medicados com rosiglitazona não devem interromper o tratamento sem a indicação do médico assistente com quem poderão esclarecer quaisquer dúvidas adicionais.
Conforme habitual, a EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.
O Conselho Directivo
Cristina Furtado
1Os medicamentos contendo Rosiglitazona destinam-se ao tratamento de doentes com diabetes mellitus tipo 2. Em Portugal, têm autorização de introdução no mercado (AIM) os seguintes medicamentos: Avandia (Rosiglitazona), Avandamet (Metformina + Rosiglitazona) e Avaglim (Glimepirida + Rosiglitazona).
