Conclusão da avaliação de segurança do medicamento Rotarix
Circular Informativa N.º 121/CD Data: 22/07/2010
Para: Divulgação geral
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Conforme divulgado na Circular Informativa n.º 059/CD, de 26/03/2010, foram solicitados ao fabricante do medicamento Rotarix1- GlaxoSmithkline Biologicals S.A. - estudos para detecção da principal causa da presença, nesta vacina, de ADN de um vírus não patogénico.
Da análise dos testes realizados pela GlaxoSmithkline Biologicals S.A. e após a avaliação de todos os dados disponíveis sobre esta vacina oral, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu o seguinte:
1. A presença dessa estirpe viral (circovírus porcino tipo 1) não altera a relação benefício/risco deste medicamento, que se mantém positiva. 2. Esta vacina continua a ter eficácia na prevenção das gastrenterites causadas por infecções por rotavírus. Não há, por isso, motivos para a restrição do uso desta vacina. 3. O fabricante propôs alterações ao fabrico desta vacina para que no futuro seja eliminada a presença daquele vírus não patogénico. Conforme habitual, a EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar, e a divulgar, todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.
O Conselho Directivo Cristina Furtado
1 A Rotarix é uma vacina de administração oral, destinada a crianças a partir das 6 semanas, para prevenir gastrenterites (diarreias e vómitos) causadas por infecções por rotavírus.
