Retirada de Certificado CE de conformidade de Dispositivos Médicos do Fabricante Shenzhen Eiffel Industry Co., Ltd.
Circular Informativa N.º 037/CD Data: 08/03/2010
Para: Ordem dos Médicos, Ordem dos Farmacêuticos, Ordem dos Enfermeiros, Apormed, D.G.S., ARS´s.
Contacto no INFARMED: Direcção de Produtos de Saúde (Tel: 217987235; Fax: 217987281; email:daps@infarmed.pt)
A 3 de Março de 2010, o INFARMED, I.P. teve conhecimento através de informação disponibilizada pela Autoridade Competente da Alemanha, da retirada a 26 de Fevereiro de 2010, do Certificado CE de Conformidade com a referência 0123/G2S.08.04.65304.002. O referido Certificado foi emitido pelo Organismo Notificado, TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) para o dispositivo médico, colocado no mercado pelo fabricante Shenzhen Eiffel Industry Co., Ltd:
- Kit de primeiros socorros.
Segundo a informação cedida pela Autoridade Competente, não terá sido possível realizar a auditoria de acompanhamento. Mais se informa que, até à data não foi notificado ao INFARMED, I.P., a comercialização no mercado nacional de dispositivos médicos do referido fabricante. Caso sejam encontrados dispositivos médicos no nosso mercado, fabricados pela entidade mencionada, com data de fabrico posterior a 26 de Fevereiro de 2010 e com marcação CE associada ao código 0123, solicita-se que: - Informe o INFARMED, I.P. dessa situação. - Não utilize o dispositivo em questão, uma vez que ostenta uma marcação CE indevida, estando em causa a sua segurança, qualidade e desempenho.
