Circular Informativa N.º 011/CD Data: 21/01/2010
Para: Público e/ou Profissionais de Saúde (Sítio do INFARMED)
Contacto no INFARMED: Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos
O INFARMED informa que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) completou a revisão de segurança iniciada em Dezembro último – consultar Circular Informativa n.º243/CD de 18/12/2009 – para os medicamentos com sibutramina
1 . O Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMA (CHMP) concluiu que os riscos destes medicamentos são mais elevados do que os benefícios e recomendou a suspensão das respectivas Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) na União Europeia.
Os medicamentos com sibutramina estão autorizados na Europa desde 1999 e são utilizados no tratamento da obesidade como auxiliar na perda de peso. Juntamente com uma dieta controlada e exercício físico, estão indicados em doentes obesos ou com excesso de peso que apresentem simultaneamente outros factores de risco, como diabetes tipo 2 ou dislipidemia (níveis elevados de gordura no sangue).
Recomendações para os profissionais de saúde e para os doentes:
• Os médicos devem deixar de prescrever estes medicamentos e rever o tratamento dos doentes que estão actualmente a utilizar sibutramina.
• As farmácias não devem dispensar estes medicamentos.
• Os doentes em tratamento com sibutramina devem marcar uma consulta com o seu médico assim que possível para discutir as alternativas terapêuticas. Antes da consulta, podem parar o medicamento, se assim o desejarem.
Em caso de dúvida, devem contactar o seu médico ou farmacêutico.
Esta revisão de segurança surgiu dos dados recolhidos no âmbito do Sibutramine Cardiovascular OUTcomes Trial (SCOUT), que demonstraram um aumento do risco de eventos cardiovasculares graves com o uso da sibutramina comparativamente ao placebo. O estudo SCOUT, que incluiu quase 10.000 doentes durante 6 anos, propunha-se determinar o impacto cardiovascular da utilização da sibutramina para a perda de peso num grande grupo de doentes com excesso de peso e obesos, com factores de alto risco conhecidos para doenças cardíacas. O seu objectivo era avaliar não só a eficácia na perda de peso, mas também a ocorrência de eventos cardiovasculares como ataque cardíaco, enfarte do miocárdio e paragem cardíaca.
O CHMP notou que o uso dos medicamentos com sibutramina não estava de acordo com as indicações aprovadas na maioria dos doentes inscritos no estudo SCOUT, porquanto esta substância activa estar contra-indicada em doentes previamente diagnosticados com doenças cardiovasculares. A duração do tratamento neste estudo foi também maior do que o normalmente recomendado. Não obstante, e porque as pessoas obesas e com excesso de peso apresentam um risco mais elevado de doença cardiovascular, o Comité foi da opinião que os dados do estudo SCOUT são relevantes para a avaliação do uso destes medicamentos na prática clínica.
Foi também identificado, com base em todos os estudos disponíveis, que a perda de peso conseguida com a sibutramina é modesta e frequentemente não é mantida após a descontinuação do tratamento. O CHMP concluiu deste modo que os benefícios da sibutramina enquanto parte integrante de um programa de perda de peso não suplantam os seus riscos cardiovasculares.
A recomendação do Comité no sentido da suspensão das AIM destes medicamentos foi encaminhada para a Comissão Europeia para adopção de uma Decisão, a qual será vinculativa para todos os Estados Membros.
Para informação adicional poderá consultar o sítio da EMEA no seguinte endereço:
www.emea.europa.eu Para mais esclarecimentos contactar:
• Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde do INFARMED, através da Linha Verde do Medicamento: 800 222 444 ou por correio electrónico:
cimi@infarmed.pt,
• Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos, através do telefone: 21 798 7140 ou por correio electrónico:
dgrm@infarmed.ptO Conselho Directivo
Vasco A. J. Maria
1 Em Portugal, os medicamentos autorizados com sibutramina são: Reductil, Zelium, Sibutramina Argam, Sibutramina Arpedex, Sibutramina Atrolex, Sibutramina Blixie, Sibutramina Egostar, Sibutramina Farmoz, Sibutramina Fililex, Sibutramina Generis, Sibutramina Marcoliz, Sibutramina Ocram, Sibutramina Orexinib, Sibutramina Sandoz, Sibutramina Sibulaite, Sibutramina Snomas, Sibutramina Solufarma, Sibutramina Strami, Sibutramina Teva e Sibutramina West Pharma
