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Os medicamentos de uso sistémico que contêm nimesulida foram alvo de várias avaliações de segurança e consequentes restrições à sua utilização, com o objetivo de reduzir o risco de lesões hepáticas.
A avaliação da relação benefício-risco mais recente, realizada pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), introduziu uma nova restrição importante para garantir que a nimesulida é utilizada apenas em tratamentos de curta duração. Foi retirada a indicação terapêutica para o “Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa”.
Assim, a informação que passa a constar na secção 4.1 “Indicações terapêuticas” do resumo das características do medicamento (RCM), para os medicamentos de uso sistémico que contêm nimesulida é a seguinte: “Tratamento da dor aguda (ver secção 4.2) Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa (ver secção 4.2) Dismenorreia primária
A nimesulida deve ser prescrita apenas como tratamento de segunda linha. A decisão de prescrever nimesulida deve basear-se numa avaliação global dos riscos específicos de cada doente (ver secções 4.3 e 4.4).”
O CHMP reviu dados dos resultados de estudos epidemiológicos, dos casos de notificações espontâneas de reações adversas e dos dados de literatura publicada. Alguns estudos demonstraram que a nimesulida tem a mesma eficácia, no tratamento da dor aguda, que outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE), tais como, o diclofenac, ibuprofeno e naproxeno, pelo que, o CHMP concluiu que os benefícios da nimesulida já não superam os riscos associados à utilização crónica no tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
O CHMP considerou que a duração máxima de tratamento com a nimesulida é 15 dias e que a sua utilização deve ser restringida às patologias agudas, para minimizar os riscos associados. Estas recomendações da EMA foram enviadas à Comissão Europeia, a qual emitiu uma Decisão1 vinculativa para todos os Estados Membros.
Face ao acima exposto, a EMA e o Infarmed recomendam: Aos Médicos - Não devem prescrever medicamentos que contêm nimesulida (uso sistémico) para o tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa; - Devem rever a terapêutica dos doentes que estão a ser tratados para a osteoartrose dolorosa e selecionar uma alternativa adequada; - A nimesulida deve ser apenas utilizada como tratamento de segunda linha e apenas para o tratamento da dor aguda ou da dismenorreia e por um período não superior a 15 dias.
Aos Doentes - Se estiverem a utilizar medicamentos que contêm nimesulida (uso sistémico) para a osteoartrose dolorosa, devem consultar o seu médico para que lhes seja prescrita uma alternativa terapêutica adequada; - Em caso de dúvidas devem consultar o seu médico ou farmacêutico. A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a este assunto.