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A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou uma revisão dos benefícios e riscos do medicamento Gilenya (fingolimod). Esta revisão surgiu na sequência de notificações de problemas cardíacos em doentes a tomar Gilenya e da morte de um doente em menos de 24 horas após a toma da primeira dose, nos Estados Unidos. A causa exata da morte deste doente ainda não foi determinada.
O Gilenya está autorizado na União Europeia desde Março de 2011 e destina-se ao tratamento da esclerose múltipla com exacerbação-remissão muito ativa em doentes que não responderam a um ciclo completo e adequado de interferão beta ou em doentes com esclerose múltipla com exacerbação-remissão muito ativa grave em rápida evolução. Mais de 30.000 doentes já foram tratados com Gilenya em todo o mundo.
Em Portugal, este medicamento tem sido utilizado apenas por Autorização de Utilização Especial (AUE).
Enquanto a revisão estiver a decorrer, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA e o Infarmed recomendam: Aos Médicos - Realização de um eletrocardiograma (ECG) a todos os doentes que vão iniciar o tratamento com Gilenya; - Monitorização contínua da função cardíaca por ECG, durante as seis horas após a primeira toma; - Medição da pressão arterial e frequência cardíaca, hora a hora, durante o período de monitorização de seis horas; - Prolongamento do período de acompanhamento e monitorização de todos os doentes que apresentem problemas cardíacos clinicamente relevantes, tais como bradicardia ou bloqueio auriculoventricular, até que se verifiquem melhorias.
Aos Doentes - Informar o médico de quaisquer sintomas que possam sugerir um problema cardíaco, tais como, dores no peito, fraqueza ou tonturas; - Consultar o médico para esclarecimento de dúvidas.
A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a este assunto.