Fabricantes

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Fabricantes
As entidades titulares de instalações que se dedicam ao fabrico de medicamentos e produtos de saúde estão sujeitas ao licenciamento industrial nos termos da legislação aplicável - Decreto-Lei n.º 209/2008, de 29 de Outubro, Decreto Regulamentar n.º 8/2003, de 11 de Abril, Portaria n.º 464/2003, de 6 de Junho.

A entidade coordenadora do licenciamento industrial é o Ministério da Economia e da Inovação participando o Infarmed, neste processo, como entidade consultada na área do fabrico de medicamentos e produtos de saúde.

Consulte Perguntas Frequentes – Licenciamento no site do Ministério da Economia e da Inovação

Medicamentos de uso humano

 Requerimento de alteração de titular da autorização de fabrico de medicamentos, substâncias activas e medicamentos experimentais Requerimento de alteração de titular da autorização de fabrico de medicamentos, substâncias activas e medicamentos experimentais
Requerimento para averbamento na direcção técnica de fabricante de medicamentosRequerimento para averbamento na direcção técnica de fabricante de medicamentos
Requerimento para cancelamento da função de direcção técnica de fabricante de medicamentosRequerimento para cancelamento da função de direcção técnica de fabricante de medicamentos
Requerimento para alteração da autorização de fabricoRequerimento para alteração da autorização de fabrico
Requerimento para obtenção de autorização para o exercício da atividade de fabrico de medicamentos e/ou substâncias ativas e/os medicamentos experimentaisRequerimento para obtenção de autorização para o exercício da atividade de fabrico de medicamentos e/ou substâncias ativas e/os medicamentos experimentais
Princípios e directrizes para as boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais
Boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais

Dispositivos médicos
Processo de notificação do exercício ou início da actividade de fabrico de dispositivos médicos
Actividade de fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração do tipo, rotulagem ou esterilização de dispositivos médicos, quer destinados à colocação no mercado quer à exportação

Substâncias ativas
Informação sobre registo de importadores, fabricantes e distribuidores de substâncias ativas
Utilidades...