As entidades titulares de instalações que se dedicam ao fabrico de medicamentos e produtos de saúde estão sujeitas ao licenciamento industrial nos termos da legislação aplicável - Decreto-Lei n.º 209/2008, de 29 de Outubro, Decreto Regulamentar n.º 8/2003, de 11 de Abril, Portaria n.º 464/2003, de 6 de Junho.
A entidade coordenadora do licenciamento industrial é o Ministério da Economia e da Inovação participando o Infarmed, neste processo, como entidade consultada na área do fabrico de medicamentos e produtos de saúde.
