Fichas técnicas relativas aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, de anexo II lista A, para a detecção, confirmação e quantificação, em amostras humanas, de marcadores da infecção por HIV (HIV 1 e 2)
Na sequência de vários pedidos de informação, provenientes de diversas Organizações e Institutos Públicos, relativos aos diferentes tipos de testes disponíveis no mercado português para a detecção do vírus do HIV, tornou-se evidente a necessidade da existência de informação actualizada e concentrada que possibilitasse uma resposta mais rápida e completa a solicitações relacionadas com este tipo de dispositivos.
Com o objectivo de responder a essa necessidade foram elaboradas fichas técnicas, tendo como base o trabalho de desk review de rotulagens; instruções de utilização; Certificados CE de Conformidade e Declarações CE de Conformidade, e as informações fornecidas pelos fabricantes nas instruções de utilização, dos diferentes dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, de anexo II - lista A, para a detecção, confirmação e quantificação, em amostras humanas, de marcadores da infecção por HIV (HIV 1 e 2), que compreendem: reagente e produtos reagentes, incluindo os respectivos materiais de controlo e de calibração.
A informação constante das fichas técnicas é a seguinte:
- Designação comercial do dispositivo;
- Fabricante;
- Mandatário (se aplicável);
- Distribuidor(es);
- Aplicação diagnóstica;
- Método do teste;
- Especificações técnicas (tais como a sensibilidade, especificidade, reacções cruzadas, eficácia, poder discriminatório, detecção de genótipo/subtipos diferentes, linearidade, etc.);
- Interferentes e limites (teste/método), e observações, conforme aplicável.
Na elaboração das fichas técnicas foram tidas em conta todas as notificações de fabricantes ou mandatários deste tipo de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, assim como todos os dispositivos registados por distribuidores portugueses no nosso sistema de registo on-line, de forma a poder cruzar toda a informação disponível sobre os registos/notificações destes dispositivos em particular, para que a informação cedida fosse a mais completa possível. As fichas técnicas elaboradas foram remetidas aos respectivos fabricantes para a validação da informação nelas contida, e são agora publicadas as que, até à presente data, foram devidamente validadas pelos fabricantes.
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Circular N.º 102/CD Data: 26/05/2009
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