Supervisão do Mercado
A legislação aplicável aos dispositivos médicos prevê um elevado nível de protecção e segurança exigindo que as Autoridades Competentes tomem todas as medidas necessárias para garantir que os dispositivos colocados no seu mercado e postos em serviço não põem em risco a segurança e a saúde dos doentes, utilizadores e terceiros, desde que correctamente instalados mantidos e utilizados de acordo com os fins a que se destinam.
A supervisão do mercado é pois da responsabilidade da Autoridade Competente que deverá actuar de forma independente, imparcial, e não discriminatória e de acordo com o princípio da proporcionalidade.
Para além de proteger os interesses dos doentes e dos utilizadores, a supervisão do mercado permite também a protecção dos operadores económicos no que diz respeito à concorrência desleal e contribui para a credibilidade do sistema legislativo e da marcação CE.
A fim de supervisionar o mercado, as Autoridades responsáveis têm ao seu dispor diferentes mecanismos, nomeadamente:
· O registo dos dispositivos médicos e dos agentes económicos;
· Acções inspectivas aos agentes económicos;
· Colheitas de amostras e ensaios aos dispositivos médicos;
· Avaliação documental;
· Mecanismos de cooperação técnica com outras Instituições Nacionais e com as Autoridades Europeias;
· Sistema Nacional de Vigilância;
· Cláusula de salvaguarda ou outras medidas de restrição de produtos não conformes do mercado;
· Estudos do mercado.
Esta página reflecte as actividades de supervisão desenvolvidas pelo Infarmed, enquanto Autoridade Competente.
Campanhas de Supervisão do Mercado
O Infarmed, enquanto Autoridade Competente para os Dispositivos Médicos, tem como uma das suas principais missões a supervisão do mercado assegurando que, independentemente da origem dos dispositivos, estes ofereçam iguais níveis de qualidade, segurança e desempenho, garantindo a Protecção da Saúde Pública. Neste contexto, foram realizadas algumas acções de supervisão do mercado direccionadas a determinados grupos de dispositivos médicos, seleccionados com base em processos de amostragem, tendo em conta critérios identificados como relevantes para a protecção da Saúde Pública, contemplando assim, produtos de fabricantes nacionais e distribuidores por grosso que actuam no mercado nacional, aos quais se agradece a colaboração prestada.
|
 Quais as principais alterações/clarificações no texto legislativo introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, relacionadas com a supervisão do mercado?
|
|
Vigilância de Dispositivos Médicos
|
Inspecção de Dispositivos Médicos
|
Comprovação de Qualidade
|
Não conformidades verificadas no mercado
|
 |
