Pedido de certidão comprovativa do registo on-line de dispositivos médicos
Circular Informativa N.º 197/CD Data: 26/11/2010
O pedido, devidamente instruído, deverá ser enviado à Direcção de Produtos de Saúde através de um dos seguintes contactos:
Fax: + 351 21 798 72 81
E-mail: daps@infarmed.pt
Ofício: INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde I.P.
Parque de Saúde de Lisboa - Avenida do Brasil, 53
1749-004 Lisboa – Portugal
No âmbito dos pedidos de certidões, os contactos estabelecidos por qualquer das vias, entre o requerente e o INFARMED, bem como os documentos a ele anexos, terão valor probatório entre as partes.
Invalidação de pedidos e deserção do processo
Um pedido será considerado inválido se incorrectamente instruído.
Um pedido será mantido pendente quando:
• Se aguarda esclarecimentos / elementos solicitados no âmbito da validação da informação cedida;
• A informação relativa ao registo não se encontra em conformidade com a legislação em questão;
O procedimento será julgado extinto por deserção se a não regularização da situação for imputável ao requerente e tiver decorrido mais de três meses desde a última notificação, que o INFARMED faça para regularização do pedido por parte do requerente.
Validade da CertidãoAs certidões são válidas por um ano a contar da sua data de emissão, podendo, no entanto, a validade ser inferior sempre que devidamente justificado.
Pagamento e taxa aplicável
O Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de Março, que, relativamente a algumas matérias, entrou em vigor a 27 de Maio de 2006, veio alterar a partir desta data o custo das certidões de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico
in vitro, conforme se prevê no artigo 14.º-C do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção dada pelo artigo 4.º daquele diploma e conforme resulta do n.º 3 do artigo 10.º e do n.º 3 do artigo 12.º do mesmo Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de Março (ver Circular Informativa nº 074/CA e nº 075/CA de 19-06-2006).
Desta forma, todas as certidões emitidas a partir desta data ficaram sujeitas ao estabelecido na Portaria n.º 377/2005, de 4 de Abril, no que respeita ao custo dos actos e serviços prestados pelo INFARMED (valores actualizados por deliberação de 2 de Março de 2006 do Conselho de Administração do INFARMED):
- Até quatro folhas - 30,69€
- Por cada conjunto adicional de até quatro folhas - 15,35€.
O formulário utilizado para o pagamento será "Guia para pagamento de taxa pela emissão de certidão, ou documento equivalente relativamente a dispositivos médicos (Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de Março)".
A submissão do pedido de certidão deverá ser acompanhada da Guia de Pagamento (devidamente validada pela Tesouraria do INFARMED, para pagamentos aí efectuados ou acompanhada de comprovativo de transferência bancária, quando utilizado este meio de pagamento) (ver Instrução do pedido).
Caso haja lugar a pagamento de valor adicional, pelos conjuntos de até quatro folhas, este deverá ser efectuado com recurso à Guia de Pagamento, após a confirmação da emissão da certidão por parte do INFARMED. A Guia de Pagamento do valor adicional deverá ser apresentada para que a certidão possa ser entregue. A apresentação dessa Guia de Pagamento e o comprovativo de pagamento deverá ser efectuada pelas vias referidas anteriormente (ver Instrução do pedido) ou ainda presencialmente no Departamento de Dispositivos Médicos contra a entrega, em mão, da certidão (ões).
O pedido e o pagamento devem estar em concordância no que se refere ao nome do requerente e ao valor, sob pena da sua rejeição.
Não são previstos reembolsos da taxa nas seguintes condições:
- Não haver evidência de registo, relativamente aos dispositivos médicos para os quais é solicitada certidão, à data do seu pedido;
- Cancelamento do pedido;
- Deserção.
Não há possibilidade de reutilização ou transferência de taxas nem de guias de pagamento.
Entrega da certidãoA emissão da certidão será comunicada por e-mail ou por outro meio. Neste contacto será igualmente informado, caso haja lugar, da necessidade de pagamento de valor adicional, pelos conjuntos de até quatro folhas (ver Pagamento e Taxa aplicável). Nestes casos, a entrega da certidão será efectuada apenas perante o comprovativo de pagamento total.
A apresentação da Guia de Pagamento e o comprovativo de pagamento deverá ser efectuada pelas vias referidas anteriormente (ver Instrução do pedido) ou ainda presencialmente no Departamento de Dispositivos Médicos contra a entrega, em mão, da certidão (ões).
A certidão poderá ser enviada pelo correio apenas se solicitado.
Reclamações e Correcção de certidõesNo caso de lapso material ou de escrita por parte do INFARMED, são admitidas reclamações dos requerentes, desde que apresentadas no prazo de dez dias úteis contados da data da comunicação da emissão da certidão, procedendo-se à emissão de novo documento que anula e substitui o anterior, cujo original ficará arquivado no Instituto.
Legislação aplicável - Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho
