O Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho, determina o registo de Distribuidores (artigo 41.º) relativamente aos dispositivos médicos colocados no mercado. Este registo é essencial para o conhecimento dos dispositivos colocados no mercado e dos agentes económicos envolvidos na sua cadeia de distribuição garantindo assim a sua rastreabilidade no mercado. Também, os Distribuidores de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que operam no mercado nacional, devem comunicar os DIV que distribuem, de acordo com o estabelecido no art.º 12.º do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto.
Todos os Distribuidores por Grosso de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro deverão dar cumprimento ao registo dos produtos que comercializam, no Infarmed, ou seja, qualquer pessoa singular ou colectiva integrada na cadeia de comercialização que empreenda acções comerciais, subsequentes à colocação do dispositivo médico pelo seu fabricante no mercado europeu, nomeadamente que: abasteça, possua ou forneça dispositivos médicos destinados à revenda em farmácias e outros estabelecimentos, à utilização em serviços médicos e unidades de saúde, excluindo o fornecimento ao público.
O registo on-line para registo de dispositivos médicos pelos seus distribuidores tem vindo a ser remodelado de forma a melhor dar resposta às necessidades dos utilizadores.
Foram desenvolvidas no Infarmed, no ano de 2006/2007, novas funcionalidades, de entre as quais destacamos:
» Notificações pendentes, que permite iniciar uma ou mais notificações numa sessão (cada acesso ao sistema), registar os dispositivos e adicionar outros ou editá-los em sessões distintas submetendo oficialmente a notificação ao Infarmed (“fechando” a notificação) após a validação dos dados pela empresa notificadora; » Gestão de grupos, que permite à empresa notificadora seleccionar dispositivos médicos em grupos, independentemente da data da notificação em que foram submetidos, e solicitar certidões para esse grupo. Os grupos nunca estão “fechados” permitindo à empresa notificadora ir acrescentando ou eliminando dispositivos, conforme o seu interesse; » Alteração da password, após recepção dos dados de login e da primeira password atribuída automaticamente pelo sistema, para uma maior segurança na notificação electrónica; » Acesso único on-line para registo pelos Distribuidores, independentemente do tipo de dispositivos médicos que pretendem registar.
Notificação da actividade de distribuição de Dispositivos Médicos
Foi publicado o regulamento n.º 515/2010 sobre os elementos que devem instruir a notificação do exercício da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos, nos termos do diposto no n.º 3 do art.º 36.º do Decreto-Lei n.º 145/2009.
De acordo com o art.º 66.º do mesmo diploma, a obrigatoriedade de notificação do exercício de distribuição é alargado àqueles que distribuem Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro.
Certidão de comprovação de registo de DM ou de DIV pelo Distribuidor :
Considerando: 1 - o registo on-line relativo aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (DIV) notificados de acordo com o artigo 12º do Decreto-Lei n.º 189/2000, 2 – a simplificação dos procedimentos administrativos e do acesso à informação, 3 – a promoção da competitividade do sector,
O Infarmed publica na sua webpage a listagem correspondente aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro registados no sistema de registo on-line (SDIV) cuja informação disponibilizada pelos seus distribuidores foi validada pelos serviços desta entidade.
É de notar que apenas se encontram em processo de validação cerca de 12.5% dos DIV notificados à data de 31 de Maio de 2011, correspondendo a produtos cujo processo não foi possível concluir por serem alvo de questões colocadas aos distribuidores que efectuaram o respectivo registo, mas que até à data aguardam resposta, ou resposta esclarecedora. Quando clarificadas as questões pendentes e sendo evidenciada a conformidade da informação prestada, estes DIV serão introduzidos na próxima actualização da presente listagem. Também os DIV já incluídos na presente listagem poderão ser removidos da mesma no caso de se verificar a existência de não conformidades com os requisitos regulamentares aplicáveis.
A actualização desta listagem será realizada, pelo menos mensalmente, pelo que se continuará a emitir certidões de registo de DIV no sistema on-line, sempre que solicitado, e nomeadamente para os dispositivos registados posteriormente à data da última listagem publicada.
Inserido no projeto de reformulação da arquitetura informática relativo à gestão da informação de produtos regulados pelo INFARMED, I.P., e em conjunto com a implementação de um repositório de informação relativo a dispositivos médicos, foi entendido ser necessário dotar o processo de registo de dispositivos médicos, pelos seus Fabricante/Mandatários, de um suporte informatizado que permite a notificação on-line dos registos assim como a gestão informatizada do trâmite de vários processos relacionados.
Assim, o novo Sistema de Registo de Dispositivos Médicos pelos Fabricantes/Mandatários, vem substituir os anteriores procedimentos de registo em vigor (alguns dos quais realizados em formato não informatizado).
No novo sistema foram implementados um conjunto de processos e funcionalidades, que se baseiam nas atividades inerentes ao processo de registo de DM/DIV pelos seus Fabricantes/Mandatários e que vêm dar resposta aos requisitos legais estabelecidos nas Diretivas Europeias e legislação nacional aplicável.
De acordo com as Diretivas Comunitárias aplicáveis aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro define-se fabricante como: «pessoa singular ou coletiva responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem, que coloque os dispositivos no mercado sob o seu próprio nome independentemente de essas operações serem efetuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.»
Quando o fabricante não está sediado no Espaço Económico Europeu poderá estabelecer um contrato com uma entidade sediada na Europa, a qual agirá e poderá ser interpelada pelas Autoridades da Comunidade, em nome do fabricante, no que respeita às obrigações deste nos termos da legislação aplicável. A esta entidade atribui-se a designação de mandatário. A cada dispositivo médico fabricado por um mesmo fabricante, só poderá estar associado um único mandatário.
No âmbito da supervisão do mercado torna-se essencial o conhecimento dos dispositivos e dos responsáveis pela sua colocação no mercado, pelo que são estabelecidos, quer a nível de regulamentação europeia, quer nos diplomas nacionais, as seguintes obrigações de registo/notificação de dispositivos médicos para fabricantes ou seus mandatários:
» Registo de Dispositivos Médicos de classe I pelos fabricantes nacionais: O fabricante nacional de dispositivos médicos de classe I ou o seu mandatário sediado em Portugal deve notificar o INFARMED, I.P., conforme estabelecido no ponto 1 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de junho.
» Registo dos Dispositivos Médicos Feitos por Medida pelos fabricantes nacionais: O fabricante de dispositivos médicos feitos por medida ou o seu mandatário sediado em Portugal deve notificar o INFARMED, I.P., conforme estabelecido no ponto 1 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de junho.
» Registo de Sistemas e Conjuntos para intervenções pelos fabricantes nacionais: O fabricante de sistemas e conjuntos ou o seu mandatário sediado em Portugal deve notificar o INFARMED, I.P. conforme estabelecido no nº 2 artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de junho.
» Registo de Dispositivos Médicos de classe IIa, IIb, III e Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos pelos fabricantes nacionais e não nacionais: O fabricante de dispositivos médicos pertencentes às classes IIa, IIb, III e dispositivos médicos implantáveis ativos deve notificar o INFARMED, I.P. de acordo com o n.º 3 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de junho.
» Registo dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro pelos fabricantes nacionais: O fabricante nacional de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve notificar o INFARMED, I.P., conforme estabelecido nos nº 1 e 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei nº 189/2000.
» Registo dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro pelos fabricantes não nacionais: O fabricante de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro não sediado em Portugal deve notificar ao INFARMED, I.P. , apenas os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro constantes do Anexo II e os destinados ao autodiagnóstico, conforme estabelecido no nº 3 do artigo 10.º do Decreto-Lei nº 189/2000.
Relativamente a todas estas determinações de registo, os dados e documentação a serem submetidos ao INFARMED, I.P. encontram-se no sistema em modo obrigatório de preenchimento.
