Inserido no projeto de reformulação da arquitetura informática relativo à gestão da informação de produtos regulados pelo INFARMED, I.P., e em conjunto com a implementação de um repositório de informação relativo a dispositivos médicos, foi entendido ser necessário dotar o processo de registo de dispositivos médicos, pelos seus Fabricante/Mandatários, de um suporte informatizado que permite a notificação on-line dos registos assim como a gestão informatizada do trâmite de vários processos relacionados.
Assim, o novo Sistema de Registo de Dispositivos Médicos pelos Fabricantes/Mandatários, vem substituir os anteriores procedimentos de registo em vigor (alguns dos quais realizados em formato não informatizado).
No novo sistema foram implementados um conjunto de processos e funcionalidades, que se baseiam nas atividades inerentes ao processo de registo de DM/DIV pelos seus Fabricantes/Mandatários e que vêm dar resposta aos requisitos legais estabelecidos nas Diretivas Europeias e legislação nacional aplicável.
De acordo com as Diretivas Comunitárias aplicáveis aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro define-se fabricante como: «pessoa singular ou coletiva responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem, que coloque os dispositivos no mercado sob o seu próprio nome independentemente de essas operações serem efetuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.»
Quando o fabricante não está sediado no Espaço Económico Europeu poderá estabelecer um contrato com uma entidade sediada na Europa, a qual agirá e poderá ser interpelada pelas Autoridades da Comunidade, em nome do fabricante, no que respeita às obrigações deste nos termos da legislação aplicável. A esta entidade atribui-se a designação de mandatário. A cada dispositivo médico fabricado por um mesmo fabricante, só poderá estar associado um único mandatário.
No âmbito da supervisão do mercado torna-se essencial o conhecimento dos dispositivos e dos responsáveis pela sua colocação no mercado, pelo que são estabelecidos, quer a nível de regulamentação europeia, quer nos diplomas nacionais, as seguintes obrigações de registo/notificação de dispositivos médicos para fabricantes ou seus mandatários:
» Registo de Dispositivos Médicos de classe I pelos fabricantes nacionais:
O fabricante nacional de dispositivos médicos de classe I ou o seu mandatário sediado em Portugal deve notificar o INFARMED, I.P., conforme estabelecido no ponto 1 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de junho.
» Registo dos Dispositivos Médicos Feitos por Medida pelos fabricantes nacionais:
O fabricante de dispositivos médicos feitos por medida ou o seu mandatário sediado em Portugal deve notificar o INFARMED, I.P., conforme estabelecido no ponto 1 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de junho.
» Registo de Sistemas e Conjuntos para intervenções pelos fabricantes nacionais:
O fabricante de sistemas e conjuntos ou o seu mandatário sediado em Portugal deve notificar o INFARMED, I.P. conforme estabelecido no nº 2 artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de junho.
» Registo de Dispositivos Médicos de classe IIa, IIb, III e Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos pelos fabricantes nacionais e não nacionais:
O fabricante de dispositivos médicos pertencentes às classes IIa, IIb, III e dispositivos médicos implantáveis ativos deve notificar o INFARMED, I.P. de acordo com o n.º 3 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de junho.
» Registo dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro pelos fabricantes nacionais:
O fabricante nacional de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve notificar o INFARMED, I.P., conforme estabelecido nos nº 1 e 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei nº 189/2000.
» Registo dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro pelos fabricantes não nacionais:
O fabricante de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro não sediado em Portugal deve notificar ao INFARMED, I.P. , apenas os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro constantes do Anexo II e os destinados ao autodiagnóstico, conforme estabelecido no nº 3 do artigo 10.º do Decreto-Lei nº 189/2000.
Relativamente a todas estas determinações de registo, os dados e documentação a serem submetidos ao INFARMED, I.P. encontram-se no sistema em modo obrigatório de preenchimento.
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Sistema de registo de DM/DIV pelos Fabricantes e Mandatários (FABDM)
(actualizado a 19-01-2012) |
Manual de Utilizador completo
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Manual de Utilizador resumido (descrição das funcionalidades)
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Listagens de Fabricantes nacionais de DM da Classe I, DM feitos por medida, Sistemas e conjuntos de DM e DM para diagnóstico in vitro
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