Dispositivos médicos – “Investigação Clínica com Dispositivos Médicos”
A elevada complexidade de inúmeras patologias humanas motiva a constante procura de novos sistemas terapêuticos e consequentemente ao desenvolvimento da correspondente investigação clínica. A condução de investigação clínica com dispositivos médicos encontra-se amplamente detalhada na EN 14155 cuja 1ª parte descreve os seus requisitos gerais e a 2ª parte descreve o plano de investigação clínica. Esta Norma presume a conformidade com os requisitos da Directiva 93/42/CEE e Directiva 90/385/CEE.
Para a normalização de todos os procedimentos, no âmbito das investigações clínicas com dispositivos médicos, que levarão a uma boa prática e visando facilitar, não só a avaliação por parte do Infarmed mas também a própria condução das investigações, decidiu o Infarmed elaborar uma brochura destinada aos fabricantes e outra para as instituições onde decorrem estas investigações
