Quais são as principais alterações/clarificações introduzidas pelo Decreto-Lei nº 145/2009, de 17 de Junho ao sistema regulamentar nacional aplicável aos dispositivos médicos relativamente à avaliação clínica de dispositivos médicos e dispositivos médicos implantáveis activos?
Avaliação clínica baseada na avaliação de dados clínicos
O Decreto-Lei 145/2009, de 17 de Junho veio introduzir a clarificação de que, de um modo geral, a demonstração da conformidade com os requisitos essenciais deve incluir uma avaliação clínica baseada, regra geral, na avaliação de dados clínicos (anexo XVI, parte I).
De acordo com o referido diploma, entende-se por dados clínicos a informação relativa à segurança ou ao desempenho, obtida a partir da utilização de um dispositivo. Esta informação poderá ser proveniente de:
- Investigação clínica
- Investigação clínica, ou outros estudos constantes da literatura científica, de um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada;
- Relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas, quer com o dispositivo em questão quer com um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada.
O ponto 3 do anexo XVI, parte I do Decreto-Lei 145/2009, de 17 de Junho estabelece os critérios para a demonstração da equivalência.
A importância da clarificação deste aspecto (demonstração da conformidade com os requisitos essenciais baseada na avaliação de dados clínicos) é tal que, todos os anexos respeitantes aos procedimentos de avaliação da conformidade fazem referência à aplicação do anexo XVI, parte I. Qualquer situação de excepção terá de ser adequadamente justificada com base em resultados da gestão dos riscos e tendo em consideração as especificidades da interacção dispositivo - corpo humano, o desempenho clínico pretendido e as alegações do fabricante.
PMCF (Post Market Clinical Follow-up) incluído no PMSP (Post Market Surveillance Plan)
A avaliação clínica e a respectiva documentação devem ser actualizadas de forma activa com os dados obtidos a partir do plano de vigilância pós-comercialização.
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