Dispositivos Médicos
Colocação no Mercado de Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro
Nesta área encontrará informação referente às acções que o fabricante deverá realizar antes de colocar pela primeira vez um Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro (DIV) no mercado comunitário, com vista à sua distribuição ou utilização na União Europeia em conformidade com as disposições das Directivas aplicáveis.
Define-se colocação no mercado como a primeira colocação do dispositivo médico, gratuita ou não, com vista à sua distribuição e utilização no mercado Europeu.
De acordo com o quadro legislativo só poderão ser colocados no mercado os dispositivos médicos que respeitem os requisitos previstos na Directiva/Decreto-Lei aplicável, quando correctamente disponibilizados, mantidos e utilizados de acordo com a finalidade prevista.
Desta forma o Fabricante, antes de colocar o dispositivo médico no mercado Europeu deverá sujeitá-lo a um processo de avaliação da conformidade com tais requisitos conforme procedimento previsto na legislação aplicável, com vista à aposição da marcação CE. Deve também elaborar a Declaração CE de Conformidade e notificar a Autoridade Competente onde está sedeado ou todas as Autoridades Competentes onde disponibiliza o dispositivo, conforme estabelecido na legislação aplicável.
À Autoridade Competente cabe tomar todas as medidas necessárias para garantir que os dispositivos médicos existentes no seu mercado respeitam os requisitos de qualidade, segurança e desempenho funcional assegurando assim elevados níveis de segurança e protecção da Saúde Pública.
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