Dispositivos Médicos
Fronteira entre dispositivos médicos e outros produtos
A demarcação da fronteira é estabelecida tendo em consideração a finalidade prevista pelo fabricante do produto em causa e o mecanismo através do qual é alcançado o principal efeito pretendido no corpo humano.
Nos Quadros que se seguem encontram-se alguns exemplos de produtos, que consoante a sua finalidade e o mecanismo de acção pelo qual exercem a sua função são classificados de acordo com legislações distintas.
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| Óculos | Óculos de correcção | Óculos de sol
Óculos de protecção | | Luvas | Luvas de exame | Luvas em latex usadas na colheita de amostras provenientes do corpo humano |
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| Vaselina | Vaselina usada para lubrificação de sondas | Vaselina - usada como laxante | Vaselina - emoliente de pele sã |
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| Desinfectante | Desinfectante de instrumentos cirúrgicos | Desinfectante de superfícies |
A seguir listam-se ainda alguns exemplos dos diversos grupos de produtos anteriormente abordados. Estas listas são exemplificativas e de forma alguma se pode concluir que algum produto não listado não possa ser incluído numa das listas.
Exemplos de dispositivos médicos:
Exemplos de dispositivos que incorporem medicamentos com acção acessória:
- catéteres revestidos com heparina ou antibióticos
- sacos de sangue contendo anticoagulantes e agentes de conservação
- preservativos contendo espermicida
- soluções para irrigação oftalmológica com componentes para o suporte do
metabolismo das células da córnea
- material de penso com agentes antibacterianos
- stent coronário medicado
- Agentes para o transporte, nutrição e armazenamento de órgãos destinados ao transplante que actuem por meios físicos, ou mecânicos, ou que contenham uma substância activa cuja acção é acessória à do dispositivo
Exemplos de dispositivos para administração de medicamentos:
- sistemas transdérmicos
- nebulizadores
- câmaras de expansão
- dispositivos intra-uterinos que libertam progestagénios
- implantes contendo substâncias medicamentosas numa matriz polimérica
- bombas para administração de medicamentos canetas para administração de insulina
Exemplos de biocidas:
- desinfectantes destinados à desinfecção de superfícies
Exemplos de Equipamentos de Protecção Individual:
- óculos de sol
- luvas de protecção para técnicos de laboratório
Exemplos de cosméticos:
- Discos de algodão hidrófilo impregnados com solução desmaquilhante
- Preparações dentárias com teor em fluoretos inferior a 0,15%
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