Dispositivos Médicos - "Avaliação da conformidade de dispositivos médicos"
Os dispositivos médicos, com excepção dos feitos por medida e dos destinados à investigação clínica, só poderão ser colocados no Mercado Europeu se apresentarem aposta a marcação CE como prova da sua conformidade com os requisitos essenciais que lhe são aplicáveis.
A marcação CE é um pré-requisito para a colocação no mercado e para a livre circulação dos dispositivos médicos no Mercado Europeu. Esta marcação tem um grafismo próprio e deve estar aposta pelo Fabricante de forma legível, visível e indelével.
De acordo com a Directiva 93/42/CEE, na sua redacção actual, transposta para a lei nacional pelo Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho, os dispositivos de classe I estéreis ou com funções de medição e das classes IIa, IIb e III necessitam da intervenção de uma entidade terceira para a avaliação da sua conformidade, o Organismo Notificado. O mesmo também é requerido para todos os dispositivos médicos implantáveis activos cobertos pela Directiva 90/385/CE transposta para o direito interno pelo mesmo Decreto-Lei. Nestes casos, os dispositivos apresentam para além da marcação CE um código o qual corresponde ao número de identificação do Organismo Notificado. O fabricante pode escolher, como entidade avaliadora, qualquer um dos Organismos Notificados designados no âmbito da Directiva aplicável ao produto, independentemente do Estado membro em que estes estejam sedeados.
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No caso dos Dispositivos Médicos abrangidos pela Directiva 93/42/CEE, na sua actual redacção, transposta para o direito interno pelo Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho, após classificação do dispositivo médico, o fabricante escolhe um dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos no seu artigo 8.º, e descritos nos anexos II a VIII, do mesmo diploma.
Quem avalia a conformidade dos dispositivos médicos com os requisitos essenciais estabelecidos na legislação no caso dos dispositivos médicos cobertos pela Directiva 93/42/CEE, transposta pelo Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho?
Para dispositivos de classe I, a posição da marcação é da inteira responsabilidade do fabricante, que fica obrigado a:
· Elaborar uma Declaração de Conformidade;
· Notificar a Autoridade Competente;
· Sujeitar-se à fiscalização por parte da referida autoridade competente.
Para os dispositivos das classes IIa, IIb e III e de todos os dispositivos colocados no mercado no Estado Estéril ou com funções de medição, é obrigatória a intervenção de um organismo notificado escolhido pelo fabricante, de entre os organismos nomeados pelas autoridades competentes dos Estados Membros e publicados no Jornal Oficial das Comunidades, ao qual se deverá dirigir o pedido de avaliação da conformidade, de acordo com o procedimento escolhido. O organismo notificado emite um Certificado de Conformidade onde atesta a conformidade do produto (s) cobertos no seu âmbito.
No caso dos dispositivos médicos implantáveis activos abrangidos pela Directiva 90/385/CE de 20 de Junho, e transposta pelo Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho, é também obrigatória a intervenção de um Organismo Notificado designado no âmbito da mesma Directiva. Os procedimentos de avaliação de conformidade referidos no art.º 8.º do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho respeitantes a estes dispositivos são descritos nos Anexo XI, XII, XIII e XIV.
Procedimentos de avaliação da conformidade
No âmbito do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho, dependendo da classificação atribuída pelo Fabricante ao dispositivo médico, os procedimentos a optar por este, tendo em vista a aposição da marcação CE, são os seguintes:
Dispositivos classe I
O Fabricante deverá proceder de acordo com o anexo VII do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho.
Dispositivos classe I, estéril ou com função de medição
O Fabricante deverá optar por um dos seguintes procedimentos de avaliação, referidos no Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho:
- anexo VII em combinação com um dos seguintes anexos: IV, V ou VI.
- anexo II (excepto o ponto 5).
A aplicação dos procedimentos de avaliação diferentes do Anexo VII, deve limitar-se aos aspectos de fabrico relativos à obtenção e manutenção das condições de esterilização ou à garantia de conformidade com as exigências metrológicas conforme se trate de um dispositivo médico esterilizado ou dispositivo médico com função de medição, respectivamente.
Dispositivos classe IIa
O Fabricante deverá optar por um dos seguintes procedimentos de avaliação, referidos no Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho:
- anexo II (excepto o ponto 5)
- anexo VII em combinação com um dos seguintes anexos: IV, V ou VI.
Dispositivos classe IIb
O Fabricante deverá optar por um dos seguintes procedimentos de avaliação, referidos no Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho:
- anexo II (excepto o ponto 5)
- anexo III em combinação com um dos seguintes anexos: IV, V ou VI.
Dispositivos classe III
O Fabricante deverá optar por um dos seguintes procedimentos de avaliação, referidos no Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho:
- anexo II (incluindo o ponto 5)
- anexo III em combinação com um dos seguintes anexos: IV ou V.
Dispositivos feitos por medida
O Fabricante deverá elaborar uma declaração de conformidade referida no anexo VIII do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho, e aplicar o disposto nesse mesmo anexo.
Dispositivos destinados a investigações clínicas
O Fabricante deverá elaborar uma declaração de conformidade referida no anexo VIII do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho, e aplicar o disposto nos anexos VIII e X.
Dispositivos médicos implantáveis activos
O fabricante deverá optar por um dos seguintes procedimentos de avaliação referidos nos seguintes anexos:
- anexo XI
- anexo XII em combinação com um dos anexos: XIII ou XIV.
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| Reclassificação de Dispositivos Médicos - (Decreto-Lei Nº 145/2009, de 17 de Junho) |
| Aspectos relativos à aplicação da Directiva 2007/47/CE ¿ Reflexos dos novos requisitos de avaliação nos Documentos de Conformidade |
 Quais as principais alterações/clarificações no texto legislativo introduzidas pela Directiva 2007/47/CE, transpostas pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, relacionadas com a avaliação de conformidade de Dispositivos Médicos? |
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