Dispositivos Médicos - "Avaliação da conformidade de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de acordo com o estabelecido no Decreto-lei n.º189/2000"
Depois de classificar o DIV de acordo com o Anexo II , o fabricante deverá optar por um dos procedimentos de avaliação da conformidade, previstos no artigo 8º do Decreto-lei n.º189/2000. As diferentes vias para aposição da marcação CE encontram-se esquematizadas no quadro em anexo, devendo o fabricante optar por uma delas.
Só poderão ser colocados no mercado os dispositivos para diagnóstico in vitro que ostentem a marcação CE como prova da sua conformidade com os requisitos essenciais previstos no anexo I do Dec.-Lei 189/2000, de 12 de Agosto, que lhe são aplicáveis.
