Dispositivos Médicos - ANEXO II
Listas dos dispositivos referidos nas alíneas c) e d) do n.º 1 artigo 8.º
Os dispositivos, para efeitos do referido nas alíneas c) e d) do n.º 1 do artigo 8.º, agrupam-se nas seguintes listas:
Lista A
- Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respectivos materiais de controlo e de calibração, para determinação dos seguintes grupos sanguíneos: sistema ABO, Rhesus (C, c, D, E, e), anti-Kell.
- Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respectivos materiais de controlo e de calibração, para detecção, confirmação e quantificação, em amostras humanas, de marcadores da infecção por HIV (HIV 1 e 2), HTLV I e II, e hepatite B, C e D.
Lista B
- Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respectivos materiais de controlo e de calibração, para determinação dos grupos sanguíneos anti-Duffy e anti-Kidd.
- Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respectivos materiais de controlo e de calibração, para detecção de anticorpos irregulares antieritrocitários.
- Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respectivos materiais de controlo e de calibração, para detecção e quantificação, em amostras humanas, das seguintes infecções congénitas: rubéola e toxoplasmose.
- Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respectivos materiais de controlo e de calibração, para o diagnóstico da doença hereditária fenilcetonúria.
- Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respectivos materiais de controlo e de calibração, para detecção das seguintes infecções humanas: citomegalovírus e clamídia.
- Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respectivos materiais de controlo e de calibração, para determinação dos seguintes grupos tecidulares HLA: DR, A e B.
- Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respectivos materiais de controlo e de calibração, para detecção do marcador tumoral PSA.
- Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respectivos materiais de controlo e de calibração, bem como o suporte lógico, especificamente destinados à avaliação do risco da trissomia 21.
- O seguinte dispositivo para autodiagnóstico, incluindo os respectivos materiais de controlo e de calibração: dispositivo para medição da glucose no sangue.
Quando o DIV está incluído na lista A, do Anexo II deverá cumprir as Especificações Técnicas Comuns (ETC) de acordo com o artigo 6º do Decreto-Lei nº 189/2000: ETC - Decisão da Comissão 2009/886/EC:
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