Avaliação da Conformidade

No caso dos Dispositivos Médicos abrangidos pela Directiva 93/42/CEE, na sua actual redacção, transposta para o direito interno pelo Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho, após classificação do dispositivo médico, o fabricante escolhe um dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos no seu artigo 8.º, e descritos nos anexos II a VIII, do mesmo diploma. 

 
Quem avalia a conformidade dos dispositivos médicos com os requisitos essenciais estabelecidos na legislação no caso dos dispositivos médicos cobertos pela Directiva 93/42/CEE, transposta pelo Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho?

Para dispositivos de classe I, a posição da marcação é da inteira responsabilidade do fabricante, que fica obrigado a: 

·                     Elaborar uma Declaração de Conformidade; 

·                     Notificar a Autoridade Competente;

·                     Sujeitar-se à fiscalização por parte da referida autoridade competente.
 
Para os dispositivos das classes IIa, IIb e III e de todos os dispositivos colocados no mercado no Estado Estéril ou com funções de medição, é obrigatória a intervenção de um organismo notificado escolhido pelo fabricante, de entre os organismos nomeados pelas autoridades competentes dos Estados Membros e publicados no Jornal Oficial das Comunidades, ao qual se deverá dirigir o pedido de avaliação da conformidade, de acordo com o procedimento escolhido. O organismo notificado emite um Certificado de Conformidade onde atesta a conformidade do produto (s) cobertos no seu âmbito.

No caso dos dispositivos médicos implantáveis activos abrangidos pela Directiva 90/385/CE de 20 de Junho, e transposta pelo Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho, é também obrigatória a intervenção de um Organismo Notificado designado no âmbito da mesma Directiva. Os procedimentos de avaliação de conformidade referidos no art.º 8.º do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho respeitantes a estes dispositivos são descritos nos Anexo XI, XII, XIII e XIV.

PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

No âmbito do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho, dependendo da classificação atribuída pelo Fabricante ao dispositivo médico, os procedimentos a optar por este, tendo em vista a aposição da marcação CE, são os seguintes:

Dispositivos classe I 
O Fabricante deverá proceder de acordo com o anexo VII do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho.  

Dispositivos classe I, estéril ou com função de medição 
O Fabricante deverá optar por um dos seguintes procedimentos de avaliação, referidos no Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho:
- anexo VII em combinação com um dos seguintes anexos: IV, V ou VI.
- anexo II (excepto o ponto 5).
  

A aplicação dos procedimentos de avaliação diferentes do Anexo VII, deve limitar-se aos aspectos de fabrico relativos à obtenção e manutenção das condições de esterilização ou à garantia de conformidade com as exigências metrológicas conforme se trate de um dispositivo médico esterilizado ou dispositivo médico com função de medição, respectivamente.

Dispositivos classe IIa 
O Fabricante deverá optar por um dos seguintes procedimentos de avaliação, referidos no Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho:                                                
- anexo II (excepto o ponto 5)
- anexo VII em combinação com um dos seguintes anexos: IV, V ou VI.   

Dispositivos classe IIb 
O Fabricante deverá optar por um dos seguintes procedimentos de avaliação, referidos no Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho:
- anexo II (excepto o ponto 5)
- anexo III em combinação com um dos seguintes anexos: IV, V ou VI.   

Dispositivos classe III 
O Fabricante deverá optar por um dos seguintes procedimentos de avaliação, referidos no Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho: 
- anexo II (incluindo o ponto 5) 
- anexo III em combinação com um dos seguintes anexos: IV ou V.   

Dispositivos feitos por medida 
O Fabricante deverá elaborar uma declaração de conformidade referida no anexo VIII do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho, e aplicar o disposto nesse mesmo anexo.  

Dispositivos destinados a investigações clínicas 
O Fabricante deverá elaborar uma declaração de conformidade referida no anexo VIII do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho, e aplicar o disposto nos anexos VIII e X.