Nota Explicativa sobre aplicação do Regulamento

Avaliação de segurança e ficheiro de informações do produto

Os produtos cosméticos disponibilizados no mercado devem ser seguros (artigo 3º). Para tal deve ser realizada uma avaliação de segurança do produto (artigo 10º) e esta avaliação de segurança deve ser conclusiva e expressa num relatório de segurança do produto cosmético (anexo I). Com esse objetivo deve ser criado um ficheiro de informação do produto que, entre outros elementos, deve integrar o relatório de segurança do produto e deve estar disponível para as autoridades competentes (artigo 11º).

É necessário garantir que cada produto cosmético (artigo) tenha sido objeto de uma avaliação de segurança e para cada um deve estar disponível um ficheiro de informação do produto. Em termos práticos a pessoa responsável executará uma avaliação de segurança e deverá possuir um ficheiro de informação do produto com relação a um produto cosmético (no caso de diversos produtos idênticos).

Estas exigências aplicam-se aos produtos cosméticos colocados no mercado a partir de 11 julho 2013, não conduzindo à retirada dos produtos cosméticos já disponíveis no mercado (ou na cadeia de distribuição) quando as novas exigências entrarem em vigor.

Com o intuito de permitir uma transição suave, os produtos cosméticos que cumpram com as exigências regulamentares da avaliação de segurança dos cosméticos (artigos 10º e 11º e anexo I) podem ser colocados no mercado antes de 11 julho 2013 (considerando 67 e artigo 39º, parágrafo 1), sem ter que cumprir com as exigências da Diretiva (artigo 7ºA).

Assim, a 11 julho 2013 podem ser antecipados os seguintes casos:

• Caso 1 - Um produto cosmético colocado no mercado de acordo com a Diretiva (artigo 7ºA)
Neste caso, a partir de 11 julho de 2013, a informação de segurança deve ser acessível (de acordo com os artigos 10º e 11º do Regulamento) e deve estar de acordo com o Anexo I. No artigo 10º e 11º do Regulamento determina-se que “Os requisitos previstos no (…) presente artigo aplicam-se também aos produtos cosméticos que tenham sido notificados nos termos da Diretiva 76/768/CEE”.

Consequentemente, caso a pessoa responsável pretenda continuar a colocar os produtos cosméticos no mercado para além de 11 julho 2013, tem de cumprir as todas as exigências do Regulamento relativamente ao Anexo I.

• Caso 2 - Produtos cosméticos descontinuados até 11 julho 2013
Para os produtos cosméticos disponíveis no mercado até 11 julho 2013 e que sejam descontinuados nessa data, ou seja, para os quais não sejam colocados no mercado pela pessoa responsável mais nenhuns artigos após essa data, a informação de segurança deve obedecer somente ao determinado na Diretiva (artigo 7ºA) e a informação deve ser mantida pela Pessoa Responsável até 11 de julho de 2020 (artigo 38º, parágrafo 4).

• Caso 3 – Produto cosmético que foi colocado no mercado antes de 11 julho 2013
No caso de um produto cosmético que foi colocado no mercado antes de 11 julho 2013 e para o qual a Pessoa Responsável decidiu optar pela aplicação da provisão transitória (artigo 39º, parágrafo 1), aplicando assim os artigos 10º e 11º do Regulamento em vez das exigências da Diretiva (artigo 7ºA), neste caso a Pessoa Responsável não necessita de qualquer acção adicional quando a Diretiva for revogada.

Notificação

O artigo 13º prevê que, antes de ser colocado no mercado, um produto cosmético deve ser notificado à Comissão através do portal CPNP. Cada produto cosmético (artigo) é objecto de uma notificação. No entanto, em termos práticos, a Pessoa Responsável fará uma notificação para um conjunto de produtos com características idênticas.

Esta exigência aplica-se aos produtos cosméticos colocados no mercado a partir de 11 julho 2013. Consequentemente, a introdução desta nova exigência não conduz à retirada dos produtos cosméticos já disponíveis no mercado, ou seja, aqueles que estão presentes na cadeia de distribuição.

Como referido, a fim permitir a transição suave, os produtos cosméticos podem ser notificados de acordo com o artigo 13º do Regulamento, a partir de 11 janeiro 2012 (considerando 67 e artigo 39º, parágrafo 2), sem ter que cumprir com as exigências da Diretiva cosméticos (artigos 7º, nº 3) e 7ºA, nº 4). O endereço eletrónico do CPNP e respetivo manual de utilizador estarão disponíveis, a partir de 11/01/2012, na página da Comissão, em http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/ em “News” e no site do Infarmed, na área dos Cosméticos.

Consequentemente, a 11 julho 2013, podem ser considerados os seguintes casos:

• Caso 1 - O produto cosmético foi notificado de acordo com as exigências da Diretiva (artigos 7º, nº 3 e 7ºA, nº 4) e a Pessoa Responsável deseja mantê-lo no mercado após 11 julho 2013. Neste caso, antes de 11 julho 2013 terá que ser feita uma nova notificação (artigo 13º do Regulamento). As exigências do Regulamento aplicam-se a todos os produtos, incluindo os que já estiverem no mercado e tenham sido notificados ao abrigo da Directiva.

Contudo, para os produtos cosméticos disponíveis no mercado a 11 julho 2013, mas descontinuados a partir dessa data, ou seja, para os quais, a partir dessa data não sejam colocados mais artigos no mercado pela Pessoa Responsável, esta não tem que fazer uma notificação em aplicação do artigo 13º do Regulamento, porém a informação existente nos Estados-Membros decorrente da notificação exigida pela Directiva (artigos 7º nº 3 e 7ºA, nº 4) terá que ser mantida até 11 julho 2020 (artigo 38º, parágrafo 4).

Pode, no entanto, existir a possibilidade destes produtos cosméticos serem transferidos por um distribuidor de um Estado-Membro para outro após 11 de julho de 2013. Nesse caso, e se não tiver existido notificação no quadro da Directiva no Estado-Membro para o qual o produto está a ser transferido, o distribuidor deve comunicar à Pessoa Responsável informação relevante para que esta efectue a notificação na base de dados europeia (artigo 13º, nº 4).

• Caso 2 - O produto cosmético (artigo) foi colocado no mercado entre 11 janeiro 2012 e 11 julho 2013 e, aplicando a provisão transitória (artigo 39º, parágrafo 2), a Pessoa Responsável decidiu notificar de acordo com o artigo 13º do Regulamento. Neste caso, a Pessoa Responsável não terá que notificar a colocação no mercado de produtos cosméticos (artigos similares) a 11 julho 2013, pois a notificação já foi feita.
 

Quando, a partir de 11 julho de 2013, um distribuidor disponibilizar no mercado nacional um produto cosmético já disponível noutro Estado-Membro, e para essa finalidade traduzir por sua iniciativa os elementos da rotulagem a fim cumprir com a lei nacional, fica abrangido por uma obrigação de notificação que será da sua responsabilidade (artigo 13º, nº 3). Esta notificação simplificada será efectuada na base de dados europeia, sendo semelhante à notificação original feita pela Pessoa Responsável para o mesmo produto cosmético. Isto permitirá o acesso à informação completa do produto por parte da Autoridade Competente e do Centro Antiveneno do Estado-Membro onde o distribuidor introduziu o produto.