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Informação de segurança

 
Medicamentos > Inibidores da COX-2, Paroxetina e outros ISRS; IRSN; Associação de sulfato de atazanavir e ritonavir
Os inibidores da COX-2 continuam em avaliação pelo Comité Científico mais>>
 
Dispositivos Médicos > Risco de infecção através da contaminação de geles condutores e lubrificantes de dispositivos médicos
O INFARMED teve conhecimento através da Health Canada da ocorrência de vários casos de infecções nosocomiais graves associadas à contaminação de geles condutores usados em ecografia mais>>
 
Informação sobre qualidade

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Medicamentos Autorizados
 
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Medicamentos Genéricos Autorizados
 
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Medicamentos Comparticipados*
 
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Notícias
 

Nova Legislação Sobre Comparticipações
Regime de comparticipação especial de medicamentos neurolépticos e antidepressivos e
Dimensão de embalagens para efeitos de comparticipação
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Informação de segurança
 
Medicamentos > Inibidores da COX-2, Paroxetina e outros ISRS; IRSN; Associação de sulfato de atazanavir e ritonavir

- Os inibidores da COX-2 continuam em avaliação pelo Comité Científico da Agência Europeia de Medicamentos (CHMP), pelo que se recomenda acompanhamento da informação que vai sendo disponibilizada nos sítios do INFARMED e da EMEA.

- Conhecimento de novos dados sobre a segurança de valdecoxib (Bextra) e parecoxib sódico (Dynastat) após a cirurgia de bypass da artéria coronária e de notificações de reacções cutâneas graves no âmbito da vigilância pós-comercialização. Os prescritores são aconselhados a verificar atentamente a última versão do RCM.

- O CHMP reafirmou as suas conclusões de Abril de 2004 de que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo paroxetina usados no tratamento de adultos permanece positiva e voltou a confirmar as anteriores recomendações no sentido de alterar a informação relativa aos medicamentos contendo paroxetina ao nível Europeu. Procedeu também à revisão de dados sobre outros Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) e da Norepinefrina (IRSN), informando que existem problemas de saúde pública relativamente à segurança da utilização destes medicamentos em crianças e adolescentes com depressão, ansiedade e situações relacionadas, independentemente da indicação terapêutica. É recomendada a investigação destes problemas a nível comunitário.

- Novos dados farmacocinéticos importantes demonstram que sulfato de atazanavir (REYATAZ) em associação com ritonavir (NORVIR) e omeprazol não devem ser co-administrados.

 

Consulte Circulares Informativas no sítio do INFARMED em Alertas de Segurança e sítio da EMEA http://www.emea.eu.int/ para informação mais detalhada.

 
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Dispositivos Médicos > Risco de infecção através da contaminação de geles condutores e lubrificantes de dispositivos médicos

O INFARMED teve conhecimento através da Health Canada da ocorrência de vários casos de infecções nosocomiais graves associadas à contaminação de geles condutores usados em ecografia, electrocardiografia, electrocirurgia e desfibrilhação e como lubrificantes de dispositivos médicos (cateteres, endoscópios, instrumentos cirúrgicos, etc.).

De forma a minimizar os riscos para a saúde associados com a utilização destes dispositivos médicos, o INFARMED recomenda:

- Utilizar geles condutores e lubrificantes estéreis em todos os procedimentos invasivos, que envolvam ambiente estéril ou pele não intacta, recém-nascidos, membranas mucosas intactas (esofágica, gástrica, rectal ou vaginal) e em doentes com imunodeficiência ou em terapia imunosupressiva;

- No caso de utilizar geles condutores e lubrificantes não estéreis, usar preferencialmente produtos de utilização única ou de multidose de pequenas dimensões. Para grandes quantidades de gel, os recipientes reutilizáveis devem estar assépticos, devem ser reabastecidos próximo da utilização e não deve ser usado este gel por mais de um mês;

- No caso de necessidade de aquecimento do gel, retirar a embalagem do aquecimento logo que possível e secar imediatamente;

- Armazenar os geles condutores e lubrificantes em áreas secas e protegidas de potenciais fontes de contaminação como, por exemplo, pó, insectos e roedores.

 
Consulte  Circular Informativa em http://www.infarmed.pt/pt/alertas/seguranca/al_07_12_2004.pdf
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Informação sobre Qualidade
Alertas de Qualidade
Medicamento Defeito detectado

MMR II® | pó e veículo para suspensão injectável (1000U+2000U+1000U)/0,5 ml | Aventis Pasteur MSD.(lote: HU 78540, validade: 05/12/2005)

 

Existência de uma embalagem, contendo no seu interior um frasco de outro lote.

Pulmicort Inalador® | suspensão pressurizada para inalação | 200 mg/dose|200 doses | Astra Zeneca Produtos Farmacêuticos, Lda
(lote: 811-03, validade: 04/2006)

 

Libertação em quantidade inferior à dose aprovada ou em casos extremos sem libertação de dose.

Osmofundina Concentrada Braun® | solução para perfusão | 175 mg/mg+25 mg/ml - 250 ml - frasco de vidro | B. Braun Medical, L.da
(lote: 3113 B12, validade: 02/2008)

 

Má estanquicidade nalguns frascos de vidro.

 
Produtos Cosmésticos e de Higiene Corporal Defeito detectado

Tovalcream - moisturising cream | Fabricante: Laboratorios Cosmeclín, S.L.
(lotes contendo a letra "T" e lotes n.ºs V001 a V299).

 

Contaminação com o fungo "Fusarium Solani".

 
Consulte Circulares Informativas na área dos Alertas de Qualidade do sítio do INFARMED, para informação detalhada.
 
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Medicamentos Autorizados
 
[Nova substância activa]
Sulodexida | cápsula mole-250LSU-50 unidades | solução injectável-600LSU/2 ml-10unidades | Vasoplus®| S.D.G.I.-Sociedade de Desenvolvimento Galénico e Informático,Lda.
 
Está indicado para o tratamento de patologias vasculares com risco trombótico:Doença arterial periférica; Insuficiência venosa crónica.
 
[Nova indicação terapêutica e nova forma farmacêutica]
 
Paracetamol | pó para solução oral | 500mg/1000mg | Ben-U-Ron® | 20 unidades | Neo-Farmacêutica, Lda.
 
Nova indicação terapêutica, apenas, para a dosagem de 1000 mg - osteartrose.
 
Consulte Infomed - base de dados de medicamentos em http://www.infarmed.pt/infomed/inicio.php e Resumos das Características dos Medicamentos, através de cdtc@infarmed.pt.
 
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Medicamentos Genéricos Autorizados
 
[substâncias activas novas]
Lansoprazol | Lansoprazol Faribérica 15mg/30mg Cápsulas duras gastro-resistentes | 14, 28 e 56 unidades | Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
 
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Medicamentos Comparticipados*
 
[Substâncias activas, formas farmacêuticas ou indicações terapêuticas novas]
Escalão D - 20%
Olmesartan medoxomilo | comprimido revestido por película | 10mg | Olsar®10 | 14unidades | 6,71€ | Menarini International Operations Luxembourg, S.A e Osmetec20® e Osmetec40® | 20 e 40mg | 28 e 56 unidades | 23,56€ e 41,89€ - emb. de 20mg | 31.93€ e 56,77€ - emb. de 40mg | Sankyo Pharma Portugal, Lda.
Tratamento da hipertensão essencial.
 
* Embalagens disponíveis no mercado, conforme informação do titular de AIM.
 
Consulte Infomed - base de dados de medicamentos em http://www.infarmed.pt/infomed/inicio.php e Resumos das Características dos Medicamentos, através de cdtc@infarmed.pt.
 
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Notícias
 

Nova Legislação Sobre Comparticipações
Regime de comparticipação especial de medicamentos neurolépticos e antidepressivos e
Dimensão de embalagens para efeitos de comparticipação

A Portaria n.º 543/2001 foi revogada pela Portaria n.º 1474/2004, a qual define os requisitos necessários para a comparticipação de medicamentos prescritos para algumas patologias do foro neurológico e psiquiátrico, desde que o médico prescritor mencione expressamente na receita esta portaria.
Importa salientar que com a publicação desta portaria se procedeu também à harmonização dos grupos e subgrupos farmacoterapêuticos comparticipáveis, adaptando-os à nova classificação farmacoterapêutica e aproveitou-se, ainda, a oportunidade para reunir num único diploma a matéria em causa dispersa por vários diplomas anteriores.
Foi ainda publicada a Portaria n.º 1471/2004, que estabelece os princípios e regras a que deve obedecer a dimensão das embalagens dos medicamentos susceptíveis de comparticipação pelo Estado no respectivo preço.
 
Consulte Diplomas em http://www.infarmed.pt/pt/legislacao/leg_pub/index.html , Circular Informativa "Regime especial de comparticipação dos medicamentos neurolépticos e sntidepressivos - Substituição da Portaria 543/2001 pela Portaria n.º 1474/2004" em http://www.infarmed.pt/pt/noticias_eventos/noticias/net_29_12_2004.pdf, e ainda lista de medicamentos neurolépticos e antidepressivos em http://www.infarmed.pt/pt/comparticipacao_medicamentos/farmacia_oficina/indice.html
 
Comissão para a Utilização Racional do Medicamento (CURM)
A CURM é uma comissão técnica especializada do INFARMED composta por peritos médicos e farmacêuticos designados por diversas entidades, que tem por objectivo a promoção do uso racional do medicamento e como estratégia o desenvolvimento de uma rede nacional para a qualidade de utilização do medicamento (QualiMED). A sua primeira reunião realizou-se a 23-12-2004 neste Instituto.
Consulte Nota de Imprensa "CURM entrou hoje em funcionamento" em http://www.infarmed.pt/pt/noticias_eventos/noticias/23_12_2004_nota_imprensa.html
 
Dispositivos médicos feitos por medida

Um dispositivo médico feito por medida é um produto de saúde fabricado segundo características de concepção específicas definidas numa prescrição médica, e que se destina a ser utilizado num doente determinado. São prescritos diariamente muitos destes produtos de saúde nas áreas de medicina dentária e de ortopedia.
A colocação no mercado destes produtos, em completa segurança e com a qualidade requerida, em conformidade com os requisitos estabelecidos no Dec.Lei nº273/95, de 23 de Outubro, alterado pelo Dec.Lei nº30/2003, de 14 de Fevereiro, é da responsabilidade partilhada entre o fabricante e o médico prescritor:
- O fabricante é o responsável pelo fabrico do dispositivo cumprindo com as características de concepção prescritas, pelo seu acondicionamento e rotulagem;
- O médico prescritor, para além das responsabilidades inerentes à concepção que implicam a identificação das características específicas numa receita, é também responsável pela colocação do mesmo no doente determinado e muitas vezes pela sua adaptação.
De acordo com a lei, cabe ao fabricante notificar a Autoridade Competente fornecendo toda a informação relativa aos dispositivos médicos feitos por medida que fabrica, bem como possuir e manter a documentação exigida pelo menos durante 5 anos, para efeitos de fiscalização e de vigilância.

Consulte Nota Informativa em http://www.infarmed.pt/pt/noticias_eventos/noticias/nt_06_01_2004.html e Manhã Informativa em http://www.infarmed.pt/pt/noticias_eventos/eventos/MI_28_Out/
 
Direcção de Comprovação da Qualidade (DCQ)

Jornadas Técnico Científicas

Terminou no dia 16 de Dezembro o programa das Jornadas de 2004. Foram ultrapassadas todas as expectativas no que se refere ao interesse despertado junto da comunidade científica em geral, com especial relevância para o sector farmacêutico. O sucesso alcançado justifica a sua continuidade em 2005, podendo ser consultado o programa no sítio do INFARMED. A entrada é livre, no entanto, os interessados devem devem, previamente, inscrever-se através do e-mail angela.oliveira@infarmed.pt

Visitas à DCQ

Em 2004 foram continuadas estas visitas já iniciadas no ano de 2003, em colaboração com as ARSs e a Ordem dos Farmacêuticos.
Este programa de visitas subordinado ao tema "Direcção de Comprovação da Qualidade: O que é? O que Faz? Para que Serve? Quem serve?" teve como objectivo divulgar a actividade de comprovação de qualidade e monitorização do mercado farmacêutico. Durante o ano de 2004 foram recebidos 277 visitantes entre médicos e farmacêuticos.
O programa terá continuidade em 2005, prevendo-se um total de 10 sessões, com início em Março e final em Novembro.

Curso Avançado em Cromatografia e Comprovação da Qualidade

O curso realizou-se de 20 a 25 de Setembro na DCQ, com a colaboração de distintos especialistas nacionais e estrangeiros. Este curso avançado, ao nível de pós-graduação, despertou um notável interesse na comunidade científica, tendo contado com um elevado número de participantes nos módulos teóricos e práticos ou só teóricos, no total global de 90 participantes, alguns dos quais tiveram a oportunidade de contactar com Sua Exª., o Presidente da República, durante a sua visita ao INFARMED.
Este curso insere-se num vasto programa de abertura da DCQ ao exterior e partilha de conhecimentos e desenvolvimentos técnicos e científicos com a comunidade científica, em geral, e a indústria farmacêutica, em particular.

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E-mail: newsinfarmedia@infarmed.pt
Inscreva-se em: www.infarmed.pt/infarmedia
 
A informação divulgada encontra-se actualizada à data de edição